- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06522295
Valutazione del diametro della guaina del nervo ottico nelle donne in gravidanza preeclamptiche mediante ecografia e gestione dell'anestesia
La preeclampsia è una condizione grave associata a complicanze quali edema polmonare, distacco di placenta, emolisi, trombocitopenia e complicazioni cardiache, renali e neurologiche, che si verificano con una percentuale del 2,7-8% nelle donne in gravidanza (1,2). Si ritiene che le complicanze neurologiche siano associate alla sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (3,4) e/o alla sindrome da leucoencefalopatia posteriore (4,5,6), condividendo una fisiopatologia comune. L'edema cerebrale è principalmente vasogenico, potenzialmente collegato all'iperperfusione derivante da una compromissione dell'autoregolazione cerebrale, dalla rottura della barriera ematoencefalica e dalla disfunzione delle cellule endoteliali. In alcuni casi di eclampsia, la tomografia computerizzata e la risonanza magnetica possono rivelare segni coerenti con un aumento significativo della pressione intracranica (ICP) (7). Tuttavia, la reale incidenza della pressione intracranica elevata nella preeclampsia non è nota, i sintomi clinici non sono specifici e l’interpretazione, soprattutto durante la gravidanza e la preeclampsia, può essere difficile (2).
Il taglio cesareo, attualmente uno degli interventi chirurgici più frequentemente eseguiti a livello mondiale, viene effettuato nel 21,1% delle donne (8). L'anestesia per il taglio cesareo può essere divisa in anestesia neuroassiale e generale. La scelta della tecnica di anestesia in condizioni che possono aumentare la pressione intracranica, come l’edema cerebrale, può variare in base al bilanciamento di rischi e benefici. L'analgesia e l'anestesia neuroassiale rappresentano la prima scelta nelle gravidanze sane, ma possono essere controindicate nei casi con lesioni intracraniche o aumento del rischio di sanguinamento (9). La presenza di deficit neurologici focali può favorire l'anestesia generale per il parto cesareo (10). L'anestesia generale in questi pazienti può comportare un aumento della risposta emodinamica alla laringoscopia. Gli agenti utilizzati nell'induzione e nel mantenimento possono anche influenzare l'autoregolazione cerebrale (11). L’induzione e il mantenimento dell’anestesia per questi pazienti dovrebbero essere pianificati per ridurre al minimo l’aumento della pressione intracranica.
Il nervo ottico, una parte del sistema nervoso centrale, è circondato da una guaina durale e da uno spazio subaracnoideo contenente liquido cerebrospinale. Tre millimetri dietro il globo oculare, il nervo ottico è circondato esclusivamente da grasso e la guaina durale può retrarsi nel suo ambiente grasso, in particolare in condizioni di aumento della pressione nel liquido cerebrospinale (2). Recenti studi clinici hanno riportato che le misurazioni ecografiche del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) sono correlate con i sintomi di aumento della pressione intracranica e possono servire come indicatore affidabile non invasivo di ICP (12,13). Gli studi hanno riportato un'elevata affidabilità inter-osservatore per le misurazioni ONSD (14,15). La misurazione ONSD è semplice, ripetibile al letto del paziente, rapida, economica e non comporta radiazioni.
Rispetto alle donne incinte sane, si ritiene che le donne preeclamptiche abbiano una pressione intracranica più elevata durante il processo del parto. La gestione dell’anestesia per il parto in queste donne può essere complessa e controversa. Lo scopo di questo studio è valutare le misurazioni ecografiche del diametro della guaina del nervo ottico durante il periodo perioperatorio, indipendentemente dalla gestione dell'anestesia, in donne incinte sane e preeclamptiche sottoposte a taglio cesareo. Riteniamo che queste valutazioni contribuiranno a una pianificazione dell’anestesia più affidabile per le gravidanze preeclamptiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: tülay sahin
- Numero di telefono: +905322825454
- Email: tulaydogac@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Kocaeli, Tacchino
- Kocaeli University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- asa 2-3 Individui di età pari o superiore a 18 anni Individui con età gestazionale di 37 settimane o superiore Gravidanza sana, preeclampsia lieve, preeclampsia grave
Criteri di esclusione:
- Gravidanze multiple Anomalie fetali Pazienti con controindicazioni all'ecografia oculare (allergia al gel per ultrasuoni, lesioni o infezioni oculari, frattura facciale) Condizioni note per l'aumento della pressione cerebrale (ipertensione intracranica idiopatica, tumore al cervello, storia recente di trauma cerebrale) Condizioni che potrebbero portare a edema ( insufficienza cardiaca, glomerulonefrite o sindrome nefrosica, insufficienza epatica, malnutrizione, ipotiroidismo) Condizioni oftalmiche che possono influenzare la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (glaucoma, cataratta, precedente intervento chirurgico agli occhi) Ipertensione cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
grave preeclampsia
|
Misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico
|
|
preeclampsia
|
Misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La differenza nel diametro della guaina del nervo ottico tra preeclampsia grave e lieve
Lasso di tempo: 2024
|
2024
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dubost C, Le Gouez A, Jouffroy V, Roger-Christoph S, Benhamou D, Mercier FJ, Geeraerts T. Optic nerve sheath diameter used as ultrasonographic assessment of the incidence of raised intracranial pressure in preeclampsia: a pilot study. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1066-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ea1a.
- Hinchey J, Chaves C, Appignani B, Breen J, Pao L, Wang A, Pessin MS, Lamy C, Mas JL, Caplan LR. A reversible posterior leukoencephalopathy syndrome. N Engl J Med. 1996 Feb 22;334(8):494-500. doi: 10.1056/NEJM199602223340803.
- Anson JA, Vaida S, Giampetro DM, McQuillan PM. Anesthetic management of labor and delivery in patients with elevated intracranial pressure. Int J Obstet Anesth. 2015 May;24(2):147-60. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.01.004. Epub 2015 Jan 19.
- Finfer SR. Management of labour and delivery in patients with intracranial neoplasms. Br J Anaesth. 1991 Dec;67(6):784-7. doi: 10.1093/bja/67.6.784.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POSK23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ecografia
-
Hacettepe UniversityCompletatoIsterectomia, malattie uterine benigne | Dolore addominale (AP)Turchia (Türkiye)
-
Samsun Education and Research HospitalCompletato
-
Samsun Education and Research HospitalCompletatoAnestesia regionaleTacchino