- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06522295
Beoordeling van de diameter van de oogzenuwmantel bij pre-eclamptische zwangere vrouwen met behulp van echografie en anesthesiebeheer
Pre-eclampsie is een ernstige aandoening die gepaard gaat met complicaties zoals longoedeem, placenta-abruptie, hemolyse, trombocytopenie en cardiale, renale en neurologische complicaties, die bij zwangere vrouwen voorkomen bij 2,7-8% (1,2). Aangenomen wordt dat neurologische complicaties verband houden met het reversibele cerebrale vasoconstrictiesyndroom (3,4) en/of het posterieure leuko-encefalopathiesyndroom (4,5,6), die een gemeenschappelijke pathofysiologie delen. Hersenoedeem is voornamelijk vasogeen en mogelijk gekoppeld aan hyperperfusie als gevolg van verminderde cerebrale autoregulatie, verstoring van de bloed-hersenbarrière en disfunctie van endotheelcellen. In sommige gevallen van eclampsie kunnen computertomografie en magnetische resonantiebeeldvorming tekenen aan het licht brengen die consistent zijn met een significant verhoogde intracraniale druk (ICP) (7). De werkelijke incidentie van verhoogde ICP bij pre-eclampsie is echter onbekend, de klinische symptomen zijn niet-specifiek en interpretatie kan, vooral tijdens zwangerschap en pre-eclampsie, een uitdaging zijn (2).
Een keizersnede, momenteel een van de meest uitgevoerde operaties wereldwijd, wordt bij 21,1% van de vrouwen uitgevoerd (8). Anesthesie bij een keizersnede kan worden onderverdeeld in neuraxiale en algemene anesthesie. De keuze van de anesthesietechniek bij omstandigheden die de intracraniale druk kunnen verhogen, zoals hersenoedeem, kan variëren op basis van de afweging tussen risico's en voordelen. Neuraxiale analgesie en anesthesie zijn de eerste keuze bij gezonde zwangerschappen, maar kunnen gecontra-indiceerd zijn in gevallen met intracraniale laesies of een verhoogd risico op bloedingen (9). De aanwezigheid van focale neurologische defecten kan algemene anesthesie bij een keizersnede bevorderen (10). Algemene anesthesie bij deze patiënten kan resulteren in een verhoogde hemodynamische respons op laryngoscopie. Middelen die worden gebruikt bij inductie en onderhoud kunnen ook de autoregulatie van de hersenen beïnvloeden (11). De inductie en het onderhoud van de anesthesie bij deze patiënten moeten worden gepland om de toename van de intracraniale druk tot een minimum te beperken.
De oogzenuw, een onderdeel van het centrale zenuwstelsel, is omgeven door een durale schede en een subarachnoïdale ruimte die hersenvocht bevat. Drie millimeter achter de oogbol is de oogzenuw uitsluitend omgeven door vet, en de durale schede kan zich terugtrekken in zijn vettige omgeving, vooral bij verhoogde druk in het hersenvocht (2). Recente klinische onderzoeken hebben gemeld dat echografische metingen van de diameter van de optische zenuwschede (ONSD) gecorreleerd zijn met verhoogde intracraniale druksymptomen en kunnen dienen als een niet-invasieve, betrouwbare indicator van ICP (12,13). Studies hebben een hoge betrouwbaarheid tussen waarnemers gerapporteerd voor ONSD-metingen (14,15). ONSD-metingen zijn eenvoudig, herhaalbaar aan het bed, snel, goedkoop en er is geen sprake van straling.
Vergeleken met gezonde zwangere vrouwen wordt aangenomen dat pre-eclamptische vrouwen een hogere intracraniale druk hebben tijdens het bevallingsproces. Het anesthesiemanagement voor de bevalling bij deze vrouwen kan complex en controversieel zijn. Het doel van deze studie is om echografische metingen van de diameter van de oogzenuwmantel tijdens de perioperatieve periode te evalueren, onafhankelijk van de anesthesiebehandeling, bij gezonde en pre-eclamptische zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan. Wij zijn van mening dat deze beoordelingen zullen bijdragen aan een betrouwbaardere anesthesieplanning voor pre-eclamptische zwangerschappen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: tülay sahin
- Telefoonnummer: +905322825454
- E-mail: tulaydogac@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen
- Kocaeli University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- asa 2-3 personen van 18 jaar en ouder Personen met een zwangerschapsduur van 37 weken en ouder Zwangerschap in goede gezondheid, milde pre-eclampsie, ernstige pre-eclampsie
Uitsluitingscriteria:
- Meerlingzwangerschappen Foetale afwijkingen Patiënten met contra-indicaties voor oculaire echografie (allergie voor echografiegel, oogbeschadiging of -infectie, gezichtsfractuur) Aandoeningen waarvan bekend is dat ze de hersendruk verhogen (idiopathische intracraniale hypertensie, hersentumor, recente geschiedenis van hersentrauma) Aandoeningen die mogelijk tot oedeem kunnen leiden ( hartfalen, glomerulonefritis of nefrotisch syndroom, leverfalen, ondervoeding, hypothyreoïdie) Oftalmische aandoeningen die de meting van de diameter van de oogzenuw kunnen beïnvloeden (glaucoom, cataract, eerdere oogchirurgie) Chronische hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ernstige pre-eclampsie
|
Ultrasonografische meting van de diameter van de oogzenuwmantel
|
|
pre-eclampsie
|
Ultrasonografische meting van de diameter van de oogzenuwmantel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil in diameter van de oogzenuwmantel tussen ernstige en milde pre-eclampsie
Tijdsspanne: 2024
|
2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dubost C, Le Gouez A, Jouffroy V, Roger-Christoph S, Benhamou D, Mercier FJ, Geeraerts T. Optic nerve sheath diameter used as ultrasonographic assessment of the incidence of raised intracranial pressure in preeclampsia: a pilot study. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1066-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ea1a.
- Hinchey J, Chaves C, Appignani B, Breen J, Pao L, Wang A, Pessin MS, Lamy C, Mas JL, Caplan LR. A reversible posterior leukoencephalopathy syndrome. N Engl J Med. 1996 Feb 22;334(8):494-500. doi: 10.1056/NEJM199602223340803.
- Anson JA, Vaida S, Giampetro DM, McQuillan PM. Anesthetic management of labor and delivery in patients with elevated intracranial pressure. Int J Obstet Anesth. 2015 May;24(2):147-60. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.01.004. Epub 2015 Jan 19.
- Finfer SR. Management of labour and delivery in patients with intracranial neoplasms. Br J Anaesth. 1991 Dec;67(6):784-7. doi: 10.1093/bja/67.6.784.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POSK23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .