Trabekulopunktura jako prediktivní test úspěchu Ab Interno trabekulektomie
2. dubna 2025 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital
Určení funkce distálního výtokového traktu u glaukomu s otevřeným úhlem jako prediktivní test úspěchu Ab interno trabekulektomie
Účelem této studie je provést trabekulopunkturní test ke stanovení funkce distálního výtokového traktu k predikci úspěchu ab interno trabekulektomie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyvinout neinvazivní prediktivní test funkce distálního výtokového traktu po ab interno trabekulektomii pro glaukom s otevřeným úhlem.
Předpokládáme, že pokles očního tlaku a změna odtoku po předoperační trabekulektomii může předpovídat úspěch ab interno trabekulektomie.
Výsledky této studie by měly umožnit použití trabekulopunktury k výběru nejvhodnějšího postupu pro jednotlivého pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Raoul Verma-Fuehring, MD
- Telefonní číslo: +49 93120120662
- E-mail: vermafuehr_R@ukw.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Nábor
- Uniklinikum Würzburg
-
Kontakt:
- Raoul Verma-Führing, MD
- Telefonní číslo: 0049 93120120662
- E-mail: vermafuehr_R@ukw.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoby ve věku ≥ 18 let
- klinická diagnóza: primární glaukom s otevřeným úhlem, pigmentový glaukom nebo pseudoexfoliační glaukom
- nekontrolovaný nitrooční tlak (IOP) s maximálně tolerovanou léčebnou terapií
- progresivní ztenčování vrstvy nervových vláken sítnice hodnocené spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (p < 0,05)
- progrese defektů zorného pole
- vizuálně významná katarakta a indikace ke snížení nitroočního tlaku nebo medikamentózní zátěže glaukomu
Kritéria vyloučení:
- klinická diagnóza neovaskulární glaukom, glaukom s uzavřeným úhlem, uveitický glaukom, neovaskulární glaukom
- předchozí operace glaukomu
- již existující stavy ovlivňující episklerální venózní tlak včetně Graveovy oftalmopatie, Sturge-Weberova syndromu, arteriovenózních píštělí (karotidně-kavernózní píštěle)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trabekulopunkce
Před ab interno trabekulektomií se jedinci podrobují trabekulopunkci yttrium-hliníkového granátu (Nd:YAG) s příměsí neodymu.
|
Trabekulopunkce se provádí Nd:YAG laserem na trabekulární síťovině.
Čtyři vpichy jsou vytvořeny podél 180° nosní trabekulární síťoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IOP
Časové okno: před a dvě hodiny po trabekulopunkci, jeden a čtyři týdny po operaci (po ab interno trabekulektomii) a tři měsíce po operaci
|
Nitrooční tlak měřený Goldmannovou aplanační tonometrií
|
před a dvě hodiny po trabekulopunkci, jeden a čtyři týdny po operaci (po ab interno trabekulektomii) a tři měsíce po operaci
|
|
Odtokové zařízení
Časové okno: před a dvě hodiny po trabekulopunkci, jeden a čtyři týdny po operaci (po ab interno trabekulektomii) a tři měsíce po operaci
|
Zařízení na odtoku se měří pomocí pneumatonometru
|
před a dvě hodiny po trabekulopunkci, jeden a čtyři týdny po operaci (po ab interno trabekulektomii) a tři měsíce po operaci
|
|
Chirurgický úspěch
Časové okno: ve třetím měsíci
|
chirurgický úspěch ve třetím měsíci je definován jako 20% snížení NOT bez zvýšení počtu kapek glaukomu
|
ve třetím měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Kampik, MD, PhD, Department of Ophthalmology University Hospital Würzburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Verma-Fuehring R, Dakroub M, Han H, Hillenkamp J, Loewen NA. Trabeculopuncture as a predictive test of distal outflow resistance in canal-based surgery. Sci Rep. 2022 Jun 22;12(1):10584. doi: 10.1038/s41598-022-13990-9.
- Epstein DL, Melamed S, Puliafto CA, Steinert RF. Neodymium: YAG laser trabeculopuncture in open-angle glaucoma. Ophthalmology. 1985 Jul;92(7):931-7. doi: 10.1016/s0161-6420(85)33932-5.
- Melamed S, Pei J, Puliafito CA, Epstein DL. Q-switched neodymium-YAG laser trabeculopuncture in monkeys. Arch Ophthalmol. 1985 Jan;103(1):129-33. doi: 10.1001/archopht.1985.01050010135037.
- Del Priore LV, Robin AL, Pollack IP. Long-term follow-up of neodymium: YAG laser angle surgery for open-angle glaucoma. Ophthalmology. 1988 Feb;95(2):277-81. doi: 10.1016/s0161-6420(88)33195-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 113-21-me
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .