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Trabeculopuntura como prueba predictiva del éxito de la trabeculectomía ab interna

2 de abril de 2025 actualizado por: Wuerzburg University Hospital

Determinación de la función del tracto de salida distal en el glaucoma de ángulo abierto como prueba predictiva para el éxito de la trabeculectomía ab interna

El propósito de este estudio es realizar una trabeculopuntura, una prueba para determinar la función del tracto de salida distal para predecir el éxito de la trabeculectomía ab interno.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es desarrollar una prueba predictiva no invasiva para la función del tracto de salida distal después de una trabeculectomía ab interno para glaucoma de ángulo abierto. Presumimos que la caída de la presión ocular y el cambio en el flujo de salida después de la trabeculectomía preoperatoria pueden predecir el éxito de la trabeculectomía ab interno. Los resultados de este estudio deberían permitir que se utilice la trabeculopuntura para seleccionar el procedimiento más apropiado para cada paciente individual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Raoul Verma-Fuehring, MD
  • Número de teléfono: +49 93120120662
  • Correo electrónico: vermafuehr_R@ukw.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Uniklinikum Würzburg
        • Contacto:
          • Raoul Verma-Führing, MD
          • Número de teléfono: 0049 93120120662
          • Correo electrónico: vermafuehr_R@ukw.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • individuos ≥ 18 años de edad
  • diagnóstico clínico de: glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pigmentario o glaucoma de pseudoexfoliación
  • presión intraocular (PIO) no controlada con terapia médica máxima tolerada
  • adelgazamiento progresivo de la capa de fibras nerviosas de la retina evaluado mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (p < 0,05)
  • progresión de los defectos del campo visual
  • catarata visualmente significativa e indicación para reducir la PIO o la carga de medicación para el glaucoma

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico clínico de glaucoma neovascular, glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma uveítico, glaucoma neovascular
  • cirugía de glaucoma previa
  • Condiciones preexistentes que afectan la presión venosa epiescleral, incluida la oftalmopatía de Grave, el síndrome de Sturge-Weber y las fístulas arteriovenosas (fístula carotídeo-cavernosa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trabeculopuntura
Los individuos se someten a una trabeculopuntura con granate de itrio y aluminio dopado con neodimio (Nd:YAG) antes de la trabeculectomía ab interno.
Prueba de diagnóstico: Trabeculopuntura
La trabeculopuntura se realiza con láser Nd:YAG sobre la malla trabecular. Se crean cuatro punciones a lo largo de la red trabecular nasal de 180°.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIO
Periodo de tiempo: antes y dos horas después de la trabeculopuntura, una y cuatro semanas después de la operación (después de la trabeculectomía ab interno) y tres meses después de la operación
Presión intraocular medida mediante tonometría de aplanación de Goldmann.
antes y dos horas después de la trabeculopuntura, una y cuatro semanas después de la operación (después de la trabeculectomía ab interno) y tres meses después de la operación
Instalación de salida
Periodo de tiempo: antes y dos horas después de la trabeculopuntura, una y cuatro semanas después de la operación (después de la trabeculectomía ab interno) y tres meses después de la operación
La facilidad de salida se mide mediante el uso de un neumatonómetro.
antes y dos horas después de la trabeculopuntura, una y cuatro semanas después de la operación (después de la trabeculectomía ab interno) y tres meses después de la operación
Éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: en el tercer mes
El éxito quirúrgico al tercer mes se define como una reducción del 20 % de la PIO sin aumentar el número de gotas para glaucoma.
en el tercer mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wuerzburg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Kampik, MD, PhD, Department of Ophthalmology University Hospital Würzburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 113-21-me

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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