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L'efficacia dell'intervento audiovisivo

23 luglio 2024 aggiornato da: Li Yi-Chun, Chang Gung Memorial Hospital

L'efficacia dell'intervento audiovisivo sul legame genitore-figlio, sulla percezione del ruolo genitoriale e sul benessere nei padri di neonati prematuri

L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere lo stato attuale del legame genitore-figlio, la percezione del ruolo genitoriale e il benessere dei padri di neonati pretermine ed esplorare l'effetto degli interventi audiovisivi sul legame genitore-figlio, sulla percezione del ruolo genitoriale e il benessere dei padri di neonati prematuri. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Dopo l'intervento, verificare se il legame genitore-figlio tra padri e neonati prematuri nel gruppo audiovisivo è superiore a quello del gruppo audiovisivo e del gruppo di controllo
  • Dopo l'intervento, se la percezione del ruolo genitoriale da parte del padre nel gruppo audiovisivo è superiore a quella del gruppo vocale e del gruppo di controllo
  • Dopo l'intervento, se la felicità del padre nel gruppo audiovisivo è superiore a quella del gruppo audiovisivo e del gruppo di controllo. I ricercatori confronteranno i metodi pre e post-test tra i gruppi sperimentali e il gruppo di controllo. I padri dei neonati pretermine arruolati compileranno i questionari strutturati prima dell'intervento (dati di base) e un mese dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato, che confronterà i metodi pre e post-test tra i gruppi sperimentali (2 gruppi) e il gruppo di controllo nel tentativo di esplorare l'effetto dell'intervento audiovisivo sul legame genitore-figlio, Percezione del ruolo genitoriale e benessere dei padri di neonati prematuri.

Il numero totale dei partecipanti è stimato in 99. Tutti i padri di neonati pretermine completeranno tre questionari al momento di 1-3 giorni, una settimana e un mese di età dei loro bambini pretermine). Ci vorranno circa 10-20 minuti per il sondaggio del questionario ogni volta. I partecipanti allo studio sono stati assegnati in modo casuale ai seguenti tre gruppi (33 in ciascun gruppo):

【Gruppo 1】Durante i primi tre giorni, i ricercatori forniranno un libro di fiabe al padre del bambino prematuro e i ricercatori assisteranno nella registrazione della voce del padre del libro di fiabe sotto forma di registrazione MP4. Al quarto giorno, un'ora dopo la poppata, il giocatore farà sentire la voce del padre al bambino, per 2 giorni consecutivi, 2 volte al giorno, 10 minuti/ora. Il battito cardiaco, la respirazione e i cambiamenti di ossigeno nel sangue del bambino verranno registrati e monitorati con un monitor fisiologico. I file di registrazione saranno conservati dal ricercatore.

【Gruppo 2】 L'intervento sarà lo stesso del Gruppo 1 tranne il seguente intervento: dal 4° al 6° giorno dalla nascita del bambino, dormendo nell'incubatrice, il comportamento di reazione del bambino sarà rilevato con un telefono cellulare, 1 volta al giorno , 5 minuti/ora, per 3 giorni consecutivi, il feedback dell'immagine viene consegnato al padre in persona.

【Gruppo 3】Questo gruppo è un gruppo di controllo. I padri e i neonati prematuri non riceveranno interventi condotti nei gruppi 1 e 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età del padre > 20 anni
  • neonato prematuro nato a 29-36 settimane

Criteri di esclusione:

  • bambino che non ha superato l'esame dell'udito
  • padre e madre non sono sposati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'efficacia dell'intervento audiovisivo
Lo studio intende comprendere lo stato attuale del legame genitore-figlio, la percezione del ruolo genitoriale e il benessere dei padri di neonati pretermine ed esplorare l'effetto degli interventi audiovisivi sul legame genitore-figlio, sulla percezione del ruolo genitoriale e sul benessere. dei padri di neonati pretermine
Comportamentale: Intervento audiovisivo

【Gruppo 1】Durante i primi tre giorni, i ricercatori forniranno un libro di fiabe al padre del bambino prematuro e i ricercatori assisteranno nella registrazione della voce del padre del libro di fiabe sotto forma di registrazione MP4. Al quarto giorno, un'ora dopo la poppata, il giocatore farà sentire la voce del padre al bambino, per 2 giorni consecutivi, 2 volte al giorno, 10 minuti/ora. Il battito cardiaco, la respirazione e i cambiamenti di ossigeno nel sangue del bambino verranno registrati e monitorati con un monitor fisiologico. I file di registrazione saranno conservati dal ricercatore.

【Gruppo 2】 L'intervento sarà lo stesso del Gruppo 1 tranne il seguente intervento: dal 4° al 6° giorno dalla nascita del bambino, dormendo nell'incubatrice, il comportamento di reazione del bambino sarà rilevato con un telefono cellulare, 1 volta al giorno , 5 minuti/ora, per 3 giorni consecutivi, il feedback dell'immagine viene consegnato al padre in persona.
Comparatore placebo: controllo
Lo studio intende comprendere lo stato attuale del legame genitore-figlio, la percezione del ruolo genitoriale e il benessere dei padri di neonati pretermine ed esplorare l'effetto degli interventi audiovisivi sul legame genitore-figlio, sulla percezione del ruolo genitoriale e sul benessere. dei padri di neonati pretermine
Comportamentale: Intervento audiovisivo

【Gruppo 1】Durante i primi tre giorni, i ricercatori forniranno un libro di fiabe al padre del bambino prematuro e i ricercatori assisteranno nella registrazione della voce del padre del libro di fiabe sotto forma di registrazione MP4. Al quarto giorno, un'ora dopo la poppata, il giocatore farà sentire la voce del padre al bambino, per 2 giorni consecutivi, 2 volte al giorno, 10 minuti/ora. Il battito cardiaco, la respirazione e i cambiamenti di ossigeno nel sangue del bambino verranno registrati e monitorati con un monitor fisiologico. I file di registrazione saranno conservati dal ricercatore.

【Gruppo 2】 L'intervento sarà lo stesso del Gruppo 1 tranne il seguente intervento: dal 4° al 6° giorno dalla nascita del bambino, dormendo nell'incubatrice, il comportamento di reazione del bambino sarà rilevato con un telefono cellulare, 1 volta al giorno , 5 minuti/ora, per 3 giorni consecutivi, il feedback dell'immagine viene consegnato al padre in persona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul legame postpartum
Lasso di tempo: un mese
Questo questionario è stato progettato da Brockington et al e pubblicato nel 2001. La scala è un punteggio Likert a 5 punti. Il punteggio più alto indica una migliore delimitazione genitore-figlio.
un mese
Questionario sul significato del ruolo paterno
Lasso di tempo: un mese
Questo questionario è stato progettato da Bruce et al e pubblicato nel 1999. La scala è un punteggio Likert a 4 punti. Il punteggio più alto indica una migliore significatività del ruolo paterno.
un mese
Soddisfazione con la scala della vita
Lasso di tempo: un mese
Questo questionario è stato progettato da Diener et al e pubblicato nel 1985. La scala è un punteggio Likert a 7 punti. Il punteggio più alto indica una migliore soddisfazione della vita.
un mese
Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: un mese
Questo questionario è stato progettato da Diener et al e pubblicato nel 1995. La scala è un punteggio Likert a 7 punti. Il punteggio più alto significa una maggiore felicità percepita nella vita.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsing-Yi Yu,, Chang Gung University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

4 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Li Yi-Chun

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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