Effektiviteten av audiovisuell intervensjon
Effektiviteten av audiovisuell intervensjon på foreldre-barn-tilknytning, foreldrerolleoppfatning og velvære hos fedre til premature spedbarn
Målet med denne kliniske studien er å forstå den nåværende statusen for foreldre-barn-bånd, oppfatning av foreldrerolle og velvære til fedre til premature spedbarn, og å utforske effekten av audiovisuelle intervensjoner på foreldre-barn-binding, oppfatning av foreldrerolle. og velvære for fedre til premature spedbarn. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Etter intervensjon, om foreldre-barn-forbindelsen mellom fedre og premature spedbarn i den audiovisuelle gruppen er høyere enn i den audiovisuelle gruppen og kontrollgruppen
- Etter intervensjonen, om fars oppfatning av foreldrerollen i den audiovisuelle gruppen er høyere enn for vokalgruppen og kontrollgruppen
- Etter intervensjon, om fars lykke i den audiovisuelle gruppen er høyere enn den i den audiovisuelle gruppen og kontrollgruppen. Undersøkerne vil sammenligne pre- og posttestmetodene mellom forsøksgruppene og kontrollgruppen. Fedrene til påmeldte premature spedbarn vil fylle ut de strukturerte spørreskjemaene på tidspunktet før intervensjonen (Baseline data) og en måned senere etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie, som vil sammenligne pre- og post-testmetodene mellom de eksperimentelle gruppene (2 grupper) og kontrollgruppen i et forsøk på å utforske effekten av audiovisuell intervensjon på foreldre-barn-båndet, foreldrerolleoppfatning og trivsel til fedre til premature spedbarn.
Totalt antall deltakere er beregnet til 99. Alle fedre til premature spedbarn vil fylle ut tre spørreskjemaer på tidspunktet for 1-3 dager, én uke og én måneds alder av sine premature babyer). Det vil ta ca. 10-20 minutter for spørreskjemaundersøkelsen hver gang. Studiedeltakerne ble tilfeldig tildelt følgende tre grupper (33 i hver gruppe):
【Gruppe 1】 I løpet av de tre første dagene vil forskerne gi en historiebok til faren til det premature spedbarnet, og forskerne hjelper til med å spille inn farens stemme til historieboken i form av MP4-opptak. På den fjerde dagen, en time etter babymatingen, vil farens stemme bli spilt av spilleren til babyen, i 2 påfølgende dager, 2 ganger/dag, 10 minutter/gang. Babyens hjerteslag, pust og oksygenforandringer i blodet vil bli registrert og overvåket med en fysiologisk monitor. Opptaksfilene oppbevares av forskeren.
【Gruppe 2】 Intervensjonen vil være den samme med gruppe 1 bortsett fra følgende intervensjon: på den 4.-6. dagen etter babyens fødsel, sove i kuvøsen, vil babyens reaksjonsatferd bli tatt med en mobiltelefon, 1 gang/dag , 5 minutter/tid, i 3 påfølgende dager, blir bildetilbakemeldingen levert til far personlig.
【Gruppe 3】 Denne gruppen er en kontrollgruppe. Fedre og premature får ikke intervensjoner utført i gruppe 1 og 2.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi-Chun Lin
- Telefonnummer: 3356 02-27135211
- E-post: lin1427@cgmh.org.tw
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fars alder > 20
- premature spedbarn født i 29-36 uker
Ekskluderingskriterier:
- spedbarn som stryker på hørselsundersøkelsen
- far og mor er ikke gift
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effektiviteten av audiovisuell intervensjon
Studien skal forstå dagens status for foreldre-barn-bånd, oppfatning av foreldrerolle og velvære til fedre til premature spedbarn, og å utforske effekten av audiovisuelle intervensjoner på foreldre-barn-binding, oppfatning av foreldrerolle og velvære av fedre til premature spedbarn
|
【Gruppe 1】 I løpet av de tre første dagene vil forskerne gi en historiebok til faren til det premature spedbarnet, og forskerne hjelper til med å spille inn farens stemme til historieboken i form av MP4-opptak. På den fjerde dagen, en time etter babymatingen, vil farens stemme bli spilt av spilleren til babyen, i 2 påfølgende dager, 2 ganger/dag, 10 minutter/gang. Babyens hjerteslag, pust og oksygenforandringer i blodet vil bli registrert og overvåket med en fysiologisk monitor. Opptaksfilene oppbevares av forskeren. 【Gruppe 2】 Intervensjonen vil være den samme med gruppe 1 bortsett fra følgende intervensjon: på den 4.-6. dagen etter babyens fødsel, sove i kuvøsen, vil babyens reaksjonsatferd bli tatt med en mobiltelefon, 1 gang/dag , 5 minutter/tid, i 3 påfølgende dager, blir bildetilbakemeldingen levert til far personlig. |
|
Placebo komparator: kontroll
Studien skal forstå dagens status for foreldre-barn-bånd, oppfatning av foreldrerolle og velvære til fedre til premature spedbarn, og å utforske effekten av audiovisuelle intervensjoner på foreldre-barn-binding, oppfatning av foreldrerolle og velvære av fedre til premature spedbarn
|
【Gruppe 1】 I løpet av de tre første dagene vil forskerne gi en historiebok til faren til det premature spedbarnet, og forskerne hjelper til med å spille inn farens stemme til historieboken i form av MP4-opptak. På den fjerde dagen, en time etter babymatingen, vil farens stemme bli spilt av spilleren til babyen, i 2 påfølgende dager, 2 ganger/dag, 10 minutter/gang. Babyens hjerteslag, pust og oksygenforandringer i blodet vil bli registrert og overvåket med en fysiologisk monitor. Opptaksfilene oppbevares av forskeren. 【Gruppe 2】 Intervensjonen vil være den samme med gruppe 1 bortsett fra følgende intervensjon: på den 4.-6. dagen etter babyens fødsel, sove i kuvøsen, vil babyens reaksjonsatferd bli tatt med en mobiltelefon, 1 gang/dag , 5 minutter/tid, i 3 påfølgende dager, blir bildetilbakemeldingen levert til far personlig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum Bonding Spørreskjema
Tidsramme: en måned
|
Dette spørreskjemaet ble designet av Brockington et al og publisert i 2001.
Skalaen er en 5-punkts Likerts poengsum.
Jo høyere poengsum betyr en bedre avgrensning mellom foreldre og barn.
|
en måned
|
|
Spørreskjema om farsrolle betydning
Tidsramme: en måned
|
Dette spørreskjemaet ble designet av Bruce et al og publisert i 1999.
Skalaen er en 4-punkts Likerts poengsum.
Den høyere poengsummen betyr en bedre betydning av farsrollen.
|
en måned
|
|
Tilfredshet med livsskala
Tidsramme: en måned
|
Dette spørreskjemaet ble designet av Diener et al og publisert i 1985.
Skalaen er en 7-punkts Likerts poengsum.
Jo høyere poengsum betyr en bedre tilfredshet med livet.
|
en måned
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: en måned
|
Dette spørreskjemaet ble designet av Diener et al og publisert i 1995.
Skalaen er en 7-punkts Likerts poengsum.
Jo høyere poengsum betyr mer opplevd lykke i livet.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsing-Yi Yu,, Chang Gung University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Provenzi L, Broso S, Montirosso R. Do mothers sound good? A systematic review of the effects of maternal voice exposure on preterm infants' development. Neurosci Biobehav Rev. 2018 May;88:42-50. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.03.009. Epub 2018 Mar 10.
- Rossen L, Hutchinson D, Wilson J, Burns L, A Olsson C, Allsop S, J Elliott E, Jacobs S, Macdonald JA, Mattick RP. Predictors of postnatal mother-infant bonding: the role of antenatal bonding, maternal substance use and mental health. Arch Womens Ment Health. 2016 Aug;19(4):609-22. doi: 10.1007/s00737-016-0602-z. Epub 2016 Feb 11.
- Rowe HJ, Wynter KH, Steele A, Fisher JR, Quinlivan JA. The growth of maternal-fetal emotional attachment in pregnant adolescents: a prospective cohort study. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2013 Dec;26(6):327-33. doi: 10.1016/j.jpag.2013.06.009. Epub 2013 Sep 26.
- Sajjadian N, Mohammadzadeh M, Alizadeh Taheri P, Shariat M. Positive effects of low intensity recorded maternal voice on physiologic reactions in premature infants. Infant Behav Dev. 2017 Feb;46:59-66. doi: 10.1016/j.infbeh.2016.11.009. Epub 2016 Nov 30.
- Makela H, Axelin A, Feeley N, Niela-Vilen H. Clinging to closeness: The parental view on developing a close bond with their infants in a NICU. Midwifery. 2018 Jul;62:183-188. doi: 10.1016/j.midw.2018.04.003. Epub 2018 Apr 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Li Yi-Chun
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .