- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06525142
Эффективность аудиовизуального вмешательства
Эффективность аудиовизуального вмешательства на связь между родителями и детьми, восприятие родительской роли и благополучие у отцов недоношенных детей
Целью этого клинического исследования является понимание текущего состояния связи между родителями и детьми, восприятия родительской роли и благополучия отцов недоношенных детей, а также изучение влияния аудиовизуальных вмешательств на связь между родителями и детьми, восприятие родительской роли. и благополучие отцов недоношенных детей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- После вмешательства, является ли связь между родителями и детьми между отцами и недоношенными детьми в аудиовизуальной группе выше, чем в аудиовизуальной группе и контрольной группе?
- После вмешательства, было ли восприятие отцом родительской роли в аудиовизуальной группе выше, чем в вокальной группе и контрольной группе.
- После вмешательства, будет ли счастье отца в аудиовизуальной группе выше, чем в аудиовизуальной группе и контрольной группе. Исследователи сравнит методы до и после тестирования между экспериментальными группами и контрольной группой. Отцы включенных в исследование недоношенных детей будут заполнять структурированные анкеты перед вмешательством (исходные данные) и через месяц после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором будут сравниваться методы до и после тестирования между экспериментальными группами (2 группы) и контрольной группой в попытке изучить влияние аудиовизуального вмешательства на связь между родителями и детьми. Восприятие родительской роли и благополучие отцов недоношенных детей.
Общее количество участников оценивается в 99 человек. Все отцы недоношенных детей заполняют три анкеты в возрасте 1–3 дней, одной недели и одного месяца их недоношенных детей). Каждый раз анкетирование займет около 10-20 минут. Участники исследования были случайным образом распределены на следующие три группы (по 33 человека в каждой группе):
【Группа 1】В течение первых трех дней исследователи предоставят отцу недоношенного ребенка сборник рассказов, а также помогут записать голос отца из сборника рассказов в виде записи MP4. На четвертый день, через час после кормления ребенка, плеер будет воспроизводить ребенку голос отца в течение 2 дней подряд, 2 раза в день, по 10 минут. Сердцебиение, дыхание и изменения содержания кислорода в крови ребенка будут записываться и контролироваться с помощью физиологического монитора. Файлы записи будут храниться у исследователя.
【Группа 2】 Вмешательство будет таким же, как и в группе 1, за исключением следующего вмешательства: на 4-6-й день рождения ребенка, когда он спит в инкубаторе, реакция ребенка будет измеряться с помощью мобильного телефона 1 раз в день. , 5 минут/раз, в течение 3 дней подряд изображение передается отцу лично.
【Группа 3】Эта группа является контрольной. Отцы и недоношенные дети не будут получать вмешательства, проводимые в группах 1 и 2.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yi-Chun Lin
- Номер телефона: 3356 02-27135211
- Электронная почта: lin1427@cgmh.org.tw
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст отца > 20
- недоношенный ребенок, рожденный на сроке 29-36 недель
Критерий исключения:
- ребенок не прошел проверку слуха
- отец и мать не женаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эффективность аудиовизуального вмешательства
Исследование призвано понять текущий статус связи между родителями и детьми, восприятие родительской роли и благополучие отцов недоношенных детей, а также изучить влияние аудиовизуальных вмешательств на связь между родителями и детьми, восприятие родительской роли и благополучие. отцов недоношенных детей
|
【Группа 1】В течение первых трех дней исследователи предоставят отцу недоношенного ребенка сборник рассказов, а также помогут записать голос отца из сборника рассказов в виде записи MP4. На четвертый день, через час после кормления ребенка, плеер будет воспроизводить ребенку голос отца в течение 2 дней подряд, 2 раза в день, по 10 минут. Сердцебиение, дыхание и изменения содержания кислорода в крови ребенка будут записываться и контролироваться с помощью физиологического монитора. Файлы записи будут храниться у исследователя. 【Группа 2】 Вмешательство будет таким же, как и в группе 1, за исключением следующего вмешательства: на 4-6-й день рождения ребенка, когда он спит в инкубаторе, реакция ребенка будет измеряться с помощью мобильного телефона 1 раз в день. , 5 минут/раз, в течение 3 дней подряд изображение передается отцу лично. |
|
Плацебо Компаратор: контроль
Исследование призвано понять текущий статус связи между родителями и детьми, восприятие родительской роли и благополучие отцов недоношенных детей, а также изучить влияние аудиовизуальных вмешательств на связь между родителями и детьми, восприятие родительской роли и благополучие. отцов недоношенных детей
|
【Группа 1】В течение первых трех дней исследователи предоставят отцу недоношенного ребенка сборник рассказов, а также помогут записать голос отца из сборника рассказов в виде записи MP4. На четвертый день, через час после кормления ребенка, плеер будет воспроизводить ребенку голос отца в течение 2 дней подряд, 2 раза в день, по 10 минут. Сердцебиение, дыхание и изменения содержания кислорода в крови ребенка будут записываться и контролироваться с помощью физиологического монитора. Файлы записи будут храниться у исследователя. 【Группа 2】 Вмешательство будет таким же, как и в группе 1, за исключением следующего вмешательства: на 4-6-й день рождения ребенка, когда он спит в инкубаторе, реакция ребенка будет измеряться с помощью мобильного телефона 1 раз в день. , 5 минут/раз, в течение 3 дней подряд изображение передается отцу лично. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета послеродового сближения
Временное ограничение: один месяц
|
Этот опросник был разработан Брокингтоном и др. и опубликован в 2001 году.
Шкала представляет собой 5-балльную оценку Лайкерта.
Более высокий балл означает лучшую связь между родителями и детьми.
|
один месяц
|
|
Анкета значимости отцовской роли
Временное ограничение: один месяц
|
Этот опросник был разработан Брюсом и др. и опубликован в 1999 году.
Шкала представляет собой 4-балльную оценку Лайкерта.
Более высокий балл означает большую значимость отцовской роли.
|
один месяц
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: один месяц
|
Этот опросник был разработан Динером и др. и опубликован в 1985 году.
Шкала представляет собой 7-балльную оценку Лайкерта.
Более высокий балл означает большую удовлетворенность жизнью.
|
один месяц
|
|
График положительных и отрицательных аффектов (PANAS)
Временное ограничение: один месяц
|
Этот опросник был разработан Динером и др. и опубликован в 1995 году.
Шкала представляет собой 7-балльную оценку Лайкерта.
Более высокий балл означает большее ощущение счастья в жизни.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hsing-Yi Yu,, Chang Gung University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Provenzi L, Broso S, Montirosso R. Do mothers sound good? A systematic review of the effects of maternal voice exposure on preterm infants' development. Neurosci Biobehav Rev. 2018 May;88:42-50. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.03.009. Epub 2018 Mar 10.
- Rossen L, Hutchinson D, Wilson J, Burns L, A Olsson C, Allsop S, J Elliott E, Jacobs S, Macdonald JA, Mattick RP. Predictors of postnatal mother-infant bonding: the role of antenatal bonding, maternal substance use and mental health. Arch Womens Ment Health. 2016 Aug;19(4):609-22. doi: 10.1007/s00737-016-0602-z. Epub 2016 Feb 11.
- Rowe HJ, Wynter KH, Steele A, Fisher JR, Quinlivan JA. The growth of maternal-fetal emotional attachment in pregnant adolescents: a prospective cohort study. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2013 Dec;26(6):327-33. doi: 10.1016/j.jpag.2013.06.009. Epub 2013 Sep 26.
- Sajjadian N, Mohammadzadeh M, Alizadeh Taheri P, Shariat M. Positive effects of low intensity recorded maternal voice on physiologic reactions in premature infants. Infant Behav Dev. 2017 Feb;46:59-66. doi: 10.1016/j.infbeh.2016.11.009. Epub 2016 Nov 30.
- Makela H, Axelin A, Feeley N, Niela-Vilen H. Clinging to closeness: The parental view on developing a close bond with their infants in a NICU. Midwifery. 2018 Jul;62:183-188. doi: 10.1016/j.midw.2018.04.003. Epub 2018 Apr 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Li Yi-Chun
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .