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Die Wirksamkeit audiovisueller Intervention

23. Juli 2024 aktualisiert von: Li Yi-Chun, Chang Gung Memorial Hospital

Die Wirksamkeit audiovisueller Interventionen auf die Eltern-Kind-Bindung, die elterliche Rollenwahrnehmung und das Wohlbefinden bei Vätern von Frühgeborenen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den aktuellen Stand der Eltern-Kind-Bindung, der Wahrnehmung der Elternrolle und des Wohlbefindens von Vätern von Frühgeborenen zu verstehen und die Wirkung audiovisueller Interventionen auf die Eltern-Kind-Bindung und die Wahrnehmung der Elternrolle zu untersuchen und Wohlbefinden von Vätern von Frühgeborenen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Nach der Intervention ist die Eltern-Kind-Verbindung zwischen Vätern und Frühgeborenen in der audiovisuellen Gruppe höher als in der audiovisuellen Gruppe und der Kontrollgruppe
  • Nach der Intervention, ob die Wahrnehmung der Elternrolle durch den Vater in der audiovisuellen Gruppe höher ist als die der Gesangsgruppe und der Kontrollgruppe
  • Nach der Intervention, ob das Glück des Vaters in der audiovisuellen Gruppe höher ist als das in der audiovisuellen Gruppe und der Kontrollgruppe. Die Forscher vergleichen die Methoden vor und nach dem Test zwischen den Versuchsgruppen und der Kontrollgruppe. Die Väter von eingeschriebenen Frühgeborenen füllen die strukturierten Fragebögen zum Zeitpunkt vor dem Eingriff (Basisdaten) und einen Monat später nach dem Eingriff aus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Methoden vor und nach dem Test zwischen den Versuchsgruppen (2 Gruppen) und der Kontrollgruppe vergleicht, um die Wirkung audiovisueller Interventionen auf die Eltern-Kind-Bindung zu untersuchen. Elternrollenwahrnehmung und Wohlbefinden von Vätern von Frühgeborenen.

Die Gesamtzahl der Teilnehmer wird auf 99 geschätzt. Alle Väter von Frühgeborenen füllen drei Fragebögen im Alter von 1–3 Tagen, einer Woche und einem Monat ihrer Frühgeborenen aus. Die Fragebogenumfrage dauert jedes Mal etwa 10 bis 20 Minuten. Die Studienteilnehmer wurden zufällig den folgenden drei Gruppen zugeteilt (33 in jeder Gruppe):

【Gruppe 1】Während der ersten drei Tage stellen die Forscher dem Vater des Frühgeborenen ein Bilderbuch zur Verfügung und helfen dabei, die Stimme des Vaters aus dem Bilderbuch in Form einer MP4-Aufnahme aufzuzeichnen. Am vierten Tag, eine Stunde nach dem Füttern des Babys, wird der Spieler dem Baby an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zweimal pro Tag die Stimme des Vaters vorspielen, jeweils 10 Minuten lang. Der Herzschlag, die Atmung und die Blutsauerstoffveränderungen des Babys werden aufgezeichnet und mit einem physiologischen Monitor überwacht. Die Aufzeichnungsdateien werden vom Forscher aufbewahrt.

【Gruppe 2】 Der Eingriff ist derselbe wie bei Gruppe 1, mit Ausnahme des folgenden Eingriffs: Am 4.-6. Tag der Geburt des Babys, wenn es im Inkubator schläft, wird das Reaktionsverhalten des Babys einmal täglich mit einem Mobiltelefon erfasst , 5 Minuten/Zeit, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, das Bild-Feedback wird dem Vater persönlich übermittelt.

【Gruppe 3】Diese Gruppe ist eine Kontrollgruppe. Die Väter und Frühgeborenen erhalten keine Interventionen der Gruppen 1 und 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vateralter > 20
  • Frühgeborenes, das in der 29. bis 36. Woche geboren wird

Ausschlusskriterien:

  • Kleinkind, das die Hörprüfung nicht besteht
  • Vater und Mutter sind nicht verheiratet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Wirksamkeit audiovisueller Intervention
Ziel der Studie ist es, den aktuellen Stand der Eltern-Kind-Bindung, der Elternrollenwahrnehmung und des Wohlbefindens von Vätern von Frühgeborenen zu verstehen und die Wirkung audiovisueller Interventionen auf die Eltern-Kind-Bindung, die Elternrollenwahrnehmung und das Wohlbefinden zu untersuchen von Vätern von Frühgeborenen
Verhalten: Audiovisuelle Intervention

【Gruppe 1】Während der ersten drei Tage stellen die Forscher dem Vater des Frühgeborenen ein Bilderbuch zur Verfügung und helfen dabei, die Stimme des Vaters aus dem Bilderbuch in Form einer MP4-Aufnahme aufzuzeichnen. Am vierten Tag, eine Stunde nach dem Füttern des Babys, wird der Spieler dem Baby an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zweimal pro Tag die Stimme des Vaters vorspielen, jeweils 10 Minuten lang. Der Herzschlag, die Atmung und die Blutsauerstoffveränderungen des Babys werden aufgezeichnet und mit einem physiologischen Monitor überwacht. Die Aufzeichnungsdateien werden vom Forscher aufbewahrt.

【Gruppe 2】 Der Eingriff ist derselbe wie bei Gruppe 1, mit Ausnahme des folgenden Eingriffs: Am 4.-6. Tag der Geburt des Babys, wenn es im Inkubator schläft, wird das Reaktionsverhalten des Babys einmal täglich mit einem Mobiltelefon erfasst , 5 Minuten/Zeit, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, das Bild-Feedback wird dem Vater persönlich übermittelt.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Ziel der Studie ist es, den aktuellen Stand der Eltern-Kind-Bindung, der Elternrollenwahrnehmung und des Wohlbefindens von Vätern von Frühgeborenen zu verstehen und die Wirkung audiovisueller Interventionen auf die Eltern-Kind-Bindung, die Elternrollenwahrnehmung und das Wohlbefinden zu untersuchen von Vätern von Frühgeborenen
Verhalten: Audiovisuelle Intervention

【Gruppe 1】Während der ersten drei Tage stellen die Forscher dem Vater des Frühgeborenen ein Bilderbuch zur Verfügung und helfen dabei, die Stimme des Vaters aus dem Bilderbuch in Form einer MP4-Aufnahme aufzuzeichnen. Am vierten Tag, eine Stunde nach dem Füttern des Babys, wird der Spieler dem Baby an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zweimal pro Tag die Stimme des Vaters vorspielen, jeweils 10 Minuten lang. Der Herzschlag, die Atmung und die Blutsauerstoffveränderungen des Babys werden aufgezeichnet und mit einem physiologischen Monitor überwacht. Die Aufzeichnungsdateien werden vom Forscher aufbewahrt.

【Gruppe 2】 Der Eingriff ist derselbe wie bei Gruppe 1, mit Ausnahme des folgenden Eingriffs: Am 4.-6. Tag der Geburt des Babys, wenn es im Inkubator schläft, wird das Reaktionsverhalten des Babys einmal täglich mit einem Mobiltelefon erfasst , 5 Minuten/Zeit, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, das Bild-Feedback wird dem Vater persönlich übermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Bindung nach der Geburt
Zeitfenster: ein Monat
Dieser Fragebogen wurde von Brockington et al. entworfen und 2001 veröffentlicht. Die Skala ist ein 5-Punkte-Likert-Score. Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Eltern-Kind-Begrenzung.
ein Monat
Fragebogen zur väterlichen Rollenbedeutung
Zeitfenster: ein Monat
Dieser Fragebogen wurde von Bruce et al. entworfen und 1999 veröffentlicht. Die Skala ist ein 4-Punkte-Likert-Score. Der höhere Wert bedeutet eine größere Bedeutung der Vaterrolle.
ein Monat
Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: ein Monat
Dieser Fragebogen wurde von Diener et al. entworfen und 1985 veröffentlicht. Die Skala ist ein 7-Punkte-Likert-Score. Der höhere Wert bedeutet eine höhere Lebenszufriedenheit.
ein Monat
Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: ein Monat
Dieser Fragebogen wurde von Diener et al. entworfen und 1995 veröffentlicht. Die Skala ist ein 7-Punkte-Likert-Score. Der höhere Wert bedeutet mehr wahrgenommenes Glück im Leben.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsing-Yi Yu,, Chang Gung University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Li Yi-Chun

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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