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Comparaison des exigences de manipulation laryngée externe lors de l'insertion d'un tube à double lumière avec le laryngoscope McGrath et le laryngoscope Macintosh. Un essai contrôlé randomisé

26 juillet 2024 mis à jour par: Farah Rasheed, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Pour l’isolement anatomique et physiologique du poumon, une sonde endotrachéale spécialisée connue sous le nom de tube à double lumière (DLT) est utilisée. L'introduction du DLT dans l'anesthésie peut être attribuée à Carlen qui a lancé le concept en 1949. Depuis lors, la structure du DLT n’a cessé d’évoluer. Pour simplifier; le tube à double lumière est un tube coaxial, c'est-à-dire qu'il contient deux tubes assemblés, le tube le plus court reste dans la trachée tandis que le tube le plus long pénètre dans la bronche principale droite ou gauche. Si le brassard proximal ou trachéal est gonflé, l’entrée d’air est autorisée dans les deux poumons. Cependant, si le brassard distal ou bronchique est gonflé, la ventilation est dirigée vers l'un ou l'autre poumon en fonction de la lumière qui a été clampée, à l'extrémité proximale du tube. Traditionnellement, les DLT étaient fabriqués en caoutchouc rouge et étaient réutilisables, mais ils ont désormais été remplacés par des tubes en plastique jetables qui facilitent la visualisation des sécrétions ou du sang. De plus, comme le plastique constitue une paroi mince, il permet à la lumière du tube d'être suffisamment grande pour permettre la circulation de l'air avec une résistance minimale. Des lumières plus grandes permettent également le passage des cathéters d'aspiration et du bronchoscope à fibre optique, ce qui sert à confirmer la position correcte du tube à double lumière après la mise en place. L'intubation trachéale avec un DLT peut être facilitée par des manœuvres telles que la manipulation laryngée externe (ELM). C'est une technique simple utilisée par les anesthésistes depuis de nombreuses années pour permettre l'intubation. Différents types de vidéo-laryngoscopes (VL) se sont avérés jouer un rôle crucial chez les patients présentant des voies respiratoires difficiles. Le vidéo-laryngoscope McGrath - un appareil portable - offre une meilleure vue laryngée par rapport à la laryngoscopie Macintosh, impliquant des cas d'intubation impliquant des patients avec des pathologies normales ou voies respiratoires difficiles. Bien que l'utilisation de la VL pour le placement du DLT ait été rapportée, ces études n'ont pas réussi à produire la qualité de preuve souhaitée, nécessaire pour prendre une décision claire en faveur d'une méthode plutôt que d'une autre. Il est suggéré que des travaux supplémentaires soient nécessaires dans ce domaine afin de créer un pool de données plus large et plus fiable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après l'approbation du comité d'examen institutionnel de l'hôpital, une étude clinique prospective a été menée au Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH & RC), Lahore, du 25 janvier 2021 au 25 juillet 2021. Les données ont été collectées auprès de 60 patients répondant aux critères d'inclusion. Les caractéristiques prises en compte comprenaient les données démographiques des patients, notamment l'âge, le sexe, les comorbidités et l'état physique de l'American Society of Anesthesiologist. De plus, le score de Mallampati, l'ouverture de la bouche et le score de Wilson de tous les patients ont été enregistrés dans le cadre de l'évaluation de routine des voies respiratoires sous anesthésie. Les patients retenus pour l'étude ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes de 30 chacun, c'est-à-dire que tous les patients en nombre impair (1, 3, 7, 9, etc.) ont été répartis dans le groupe 1 (laryngoscope McGrath) alors que tous les patients en nombre pair les nombres (2, 6, 8, 10, etc.) ont été attribués au groupe 2 (laryngoscope Macintosh). Après avoir expliqué la procédure en détail et obtenu un consentement éclairé en présence d’un témoin, les patients ont été transférés en salle d’opération. Après l'induction standard de l'anesthésie, l'intubation trachéale à l'aide de l'un des deux laryngoscopes en fonction de la répartition du groupe (laryngoscope McGrath ou laryngoscope Macintosh) a été réalisée par un consultant en anesthésie désigné expérimenté dans l'utilisation de tubes à double lumière. La nécessité d'une manipulation laryngée externe a été enregistrée sur une liste de contrôle prédéfinie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA 1, 2, 3
  • 18-60 ans
  • Patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale nécessitant l'insertion d'un tube à double lumière (par ex. chirurgie thoracique, œsophagectomies en trois temps)

Critère d'exclusion:

  • Le refus du patient
  • Patients présentant une instabilité de la colonne cervicale/une myélopathie cervicale
  • Patients nécessitant une intubation en séquence rapide
  • Patients nécessitant des aides à l'intubation supplémentaires comme une bougie
  • Patients ayant un score de risque de Wilson > 5 (voir annexe)
  • Patients ayant des dents qui bougent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de laryngoscope Macintosh
Patient subissant une intubation avec un laryngoscope direct utilisant un laryngoscope Macintosh
L'exigence d'une manipulation laryngée externe enregistrée lors de l'utilisation du laryngoscope Macintosh vs McGrath dans l'insertion d'un tube à double lumière
Comparateur actif: Groupe de laryngoscopes McGrath
Patient subissant une intubation avec un vidéo-laryngoscope utilisant le laryngoscope McGrath
Utilisation du laryngoscope McGarth

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une manipulation laryngée externe
Délai: 6 MOIS
Nécessité d'une manipulation laryngée externe
6 MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-19-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

pas encore de plan

Délai de partage IPD

les données sont disponibles pour être partagées

Critères d'accès au partage IPD

sera disponible une fois publié

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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