- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06525779
Comparaison des exigences de manipulation laryngée externe lors de l'insertion d'un tube à double lumière avec le laryngoscope McGrath et le laryngoscope Macintosh. Un essai contrôlé randomisé
26 juillet 2024 mis à jour par: Farah Rasheed, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Pour l’isolement anatomique et physiologique du poumon, une sonde endotrachéale spécialisée connue sous le nom de tube à double lumière (DLT) est utilisée.
L'introduction du DLT dans l'anesthésie peut être attribuée à Carlen qui a lancé le concept en 1949.
Depuis lors, la structure du DLT n’a cessé d’évoluer.
Pour simplifier; le tube à double lumière est un tube coaxial, c'est-à-dire qu'il contient deux tubes assemblés, le tube le plus court reste dans la trachée tandis que le tube le plus long pénètre dans la bronche principale droite ou gauche.
Si le brassard proximal ou trachéal est gonflé, l’entrée d’air est autorisée dans les deux poumons.
Cependant, si le brassard distal ou bronchique est gonflé, la ventilation est dirigée vers l'un ou l'autre poumon en fonction de la lumière qui a été clampée, à l'extrémité proximale du tube.
Traditionnellement, les DLT étaient fabriqués en caoutchouc rouge et étaient réutilisables, mais ils ont désormais été remplacés par des tubes en plastique jetables qui facilitent la visualisation des sécrétions ou du sang.
De plus, comme le plastique constitue une paroi mince, il permet à la lumière du tube d'être suffisamment grande pour permettre la circulation de l'air avec une résistance minimale.
Des lumières plus grandes permettent également le passage des cathéters d'aspiration et du bronchoscope à fibre optique, ce qui sert à confirmer la position correcte du tube à double lumière après la mise en place.
L'intubation trachéale avec un DLT peut être facilitée par des manœuvres telles que la manipulation laryngée externe (ELM).
C'est une technique simple utilisée par les anesthésistes depuis de nombreuses années pour permettre l'intubation.
Différents types de vidéo-laryngoscopes (VL) se sont avérés jouer un rôle crucial chez les patients présentant des voies respiratoires difficiles. Le vidéo-laryngoscope McGrath - un appareil portable - offre une meilleure vue laryngée par rapport à la laryngoscopie Macintosh, impliquant des cas d'intubation impliquant des patients avec des pathologies normales ou voies respiratoires difficiles.
Bien que l'utilisation de la VL pour le placement du DLT ait été rapportée, ces études n'ont pas réussi à produire la qualité de preuve souhaitée, nécessaire pour prendre une décision claire en faveur d'une méthode plutôt que d'une autre.
Il est suggéré que des travaux supplémentaires soient nécessaires dans ce domaine afin de créer un pool de données plus large et plus fiable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'approbation du comité d'examen institutionnel de l'hôpital, une étude clinique prospective a été menée au Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH & RC), Lahore, du 25 janvier 2021 au 25 juillet 2021.
Les données ont été collectées auprès de 60 patients répondant aux critères d'inclusion.
Les caractéristiques prises en compte comprenaient les données démographiques des patients, notamment l'âge, le sexe, les comorbidités et l'état physique de l'American Society of Anesthesiologist.
De plus, le score de Mallampati, l'ouverture de la bouche et le score de Wilson de tous les patients ont été enregistrés dans le cadre de l'évaluation de routine des voies respiratoires sous anesthésie.
Les patients retenus pour l'étude ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes de 30 chacun, c'est-à-dire que tous les patients en nombre impair (1, 3, 7, 9, etc.) ont été répartis dans le groupe 1 (laryngoscope McGrath) alors que tous les patients en nombre pair les nombres (2, 6, 8, 10, etc.) ont été attribués au groupe 2 (laryngoscope Macintosh).
Après avoir expliqué la procédure en détail et obtenu un consentement éclairé en présence d’un témoin, les patients ont été transférés en salle d’opération.
Après l'induction standard de l'anesthésie, l'intubation trachéale à l'aide de l'un des deux laryngoscopes en fonction de la répartition du groupe (laryngoscope McGrath ou laryngoscope Macintosh) a été réalisée par un consultant en anesthésie désigné expérimenté dans l'utilisation de tubes à double lumière.
La nécessité d'une manipulation laryngée externe a été enregistrée sur une liste de contrôle prédéfinie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA 1, 2, 3
- 18-60 ans
- Patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale nécessitant l'insertion d'un tube à double lumière (par ex. chirurgie thoracique, œsophagectomies en trois temps)
Critère d'exclusion:
- Le refus du patient
- Patients présentant une instabilité de la colonne cervicale/une myélopathie cervicale
- Patients nécessitant une intubation en séquence rapide
- Patients nécessitant des aides à l'intubation supplémentaires comme une bougie
- Patients ayant un score de risque de Wilson > 5 (voir annexe)
- Patients ayant des dents qui bougent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de laryngoscope Macintosh
Patient subissant une intubation avec un laryngoscope direct utilisant un laryngoscope Macintosh
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L'exigence d'une manipulation laryngée externe enregistrée lors de l'utilisation du laryngoscope Macintosh vs McGrath dans l'insertion d'un tube à double lumière
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Comparateur actif: Groupe de laryngoscopes McGrath
Patient subissant une intubation avec un vidéo-laryngoscope utilisant le laryngoscope McGrath
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Utilisation du laryngoscope McGarth
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nécessité d'une manipulation laryngée externe
Délai: 6 MOIS
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Nécessité d'une manipulation laryngée externe
|
6 MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2024
Première publication (Réel)
29 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-19-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
pas encore de plan
Délai de partage IPD
les données sont disponibles pour être partagées
Critères d'accès au partage IPD
sera disponible une fois publié
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .