- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06525779
Sammenligning av krav til ekstern larynxmanipulasjon ved innføring av dobbeltlumenrør med McGrath laryngoskop vs Macintosh laryngoskop. En randomisert kontrollforsøk
26. juli 2024 oppdatert av: Farah Rasheed, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
For anatomisk og fysiologisk isolasjon av lungen brukes et spesialisert endotrakealt rør kjent som dobbeltlumenrøret (DLT).
Introduksjonen av DLT i anestesi kan tilskrives Carlen's som brakte frem konseptet i 1949.
Siden den gang har DLT-strukturen kontinuerlig utviklet seg.
Forenklet sett; det doble lumenrøret er et koaksialt rør, dvs. det inneholder to rør satt sammen, røret med den kortere lengden forblir i luftrøret, mens røret med den lengre lengden går inn i høyre eller venstre hovedbronkus.
Hvis den proksimale eller luftrørsmansjetten er oppblåst, tillates luftinntrengning i begge lungene.
Men hvis den distale eller bronkiale mansjetten er oppblåst, blir ventilasjonen rettet inn i begge lungene, avhengig av hvilket lumen som er klemt fast, ved den proksimale enden av røret.
Konvensjonelt var DLT-ene laget av rød gummi og var gjenbrukbare, men nå er de erstattet av engangsplastrør som gjør det enkelt å se sekret eller blod.
Siden plasten gir en tynn vegg, lar den lumenet i røret være stort nok til å tillate luftstrøm med minimal motstand.
Større lumen tillater også passasje av sugekatetre og fiberoptisk bronkoskop som tjener formålet med å bekrefte korrekt plassering av dobbeltlumenrøret etter plassering.
Trakeal intubasjon med en DLT kan forenkles ved manøvrer som ekstern laryngeal manipulasjon (ELM).
Det er en enkel teknikk som har blitt brukt av anestesileger i mange år for å muliggjøre intubasjon.
Ulike typer video-laryngoskop (VL) har vist seg å ha en avgjørende rolle hos pasienter med vanskelige luftveier. McGrath video-laryngoskop - en bærbar maskin - gir en bedre strupesyn sammenlignet med Macintosh laryngoskopi, som involverer tilfeller av intubasjon som involverer pasienter med normal eller vanskelige luftveier.
Selv om bruk av VL for DLT-plassering har blitt rapportert, har slike studier ikke oppnådd ønsket kvalitet på bevis som kreves for å ta en klar avgjørelse til fordel for den ene metoden fremfor den andre.
Det foreslås at det trengs mer arbeid med dette for å skape et bredere og mer pålitelig databasseng.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning fra sykehusets institusjonelle vurderingsstyre, ble en prospektiv klinisk studie utført ved Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH & RC), Lahore, fra 25. januar 2021 til 25. juli 2021.
Data ble samlet inn fra 60 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene.
Funksjoner som ble vurdert, inkluderte pasientenes demografi, inkludert alder, kjønn, komorbiditeter og American Society of Anesthesiologists fysiske status.
I tillegg ble mallampati-skåre, munnåpning og Wilson-score for alle pasienter registrert som en del av rutinemessig anestesiluftveisvurdering.
Pasienter som ble tatt til studie ble tilfeldig fordelt til en av de to gruppene på 30 hver, det vil si at alle pasienter med oddetall (1, 3, 7, 9 osv.) ble tildelt gruppe 1 (McGrath laryngoskop), mens alle pasienter på partall. tall (2, 6, 8, 10 osv.) ble tildelt gruppe 2 (Macintosh laryngoskop).
Etter å ha forklart prosedyren i detalj og innhentet et informert samtykke i nærvær av et vitne, ble pasientene overført til operasjonsstuen.
Etter standard induksjon av anestesi ble trakeal intubasjon ved bruk av ett av de to laryngoskopene avhengig av gruppetildeling (McGrath laryngoskop eller Macintosh laryngoskop) utført av en utpekt anestesikonsulent med erfaring i bruk av doble lumenrør.
Kravet om ekstern larynxmanipulasjon ble registrert på en forhåndsdesignet sjekkliste.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1, 2, 3 pasienter
- 18-60 år
- Pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi som krever innføring av dobbelt lumenrør (f. thoraxkirurgi, tre-trinns esofagektomi)
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag
- Pasienter med cervical ryggrad ustabilitet/cervical myelopati
- Pasienter som trenger rask sekvensintubasjon
- Pasienter som trenger ekstra intubasjonshjelpemidler som bougie
- Pasienter med Wilsons risikoscore > 5 (se vedlegg)
- Pasienter med løse tenner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Macintosh Laryngoscope Group
Pasient som gjennomgår intubasjon med direkte laryngoskop ved bruk av macintosh laryngoskop
|
Kravet om ekstern laryngeal manipulasjon registrert ved bruk av macintosh vs mcGrath laryngoskop ved innsetting av dobbelt lumenrør
|
|
Aktiv komparator: McGrath Laryngoscope Group
Pasient som gjennomgår intubasjon med videolaryngoskop ved bruk av mcGrath laryngoskop
|
Bruk av mcGarth laryngoskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav om ekstern larynxmanipulasjon
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Krav om ekstern larynxmanipulasjon
|
6 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-19-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
ingen plan enda
IPD-delingstidsramme
data er tilgjengelig for deling
Tilgangskriterier for IPD-deling
vil være tilgjengelig når den er publisert
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .