- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06525779
Kurkunpään ulkoisen manipuloinnin vaatimuksen vertailu kaksinkertaisen luumenin putken asetuksessa McGrath-laryngoskoopin ja Macintosh-laryngoskoopin kanssa. Satunnaistettu kontrollikoe
perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Farah Rasheed, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Keuhkojen anatomiseen ja fysiologiseen eristämiseen käytetään erikoistunutta endotrakeaalista letkua, joka tunnetaan nimellä kaksoisluumenputki (DLT).
DLT:n käyttöönoton anestesiassa voidaan katsoa johtuvan Carlenista, joka toi konseptin esiin vuonna 1949.
Siitä lähtien DLT:n rakenne on kehittynyt jatkuvasti.
Yksinkertaisesti sanottuna; kaksoisonteloputki on koaksiaalinen putki eli se sisältää kaksi putkea yhdistettynä, lyhyempi putki jää henkitorveen, kun taas pitempi putki menee oikeaan tai vasempaan pääkeuhkoputkeen.
Jos proksimaalinen mansetti tai henkitorvi on täytetty, ilman pääsy molempiin keuhkoihin on sallittu.
Jos distaalinen tai keuhkoputken mansetti kuitenkin täyttyy, tuuletus ohjataan jompaankumpaan keuhkoihin putken proksimaaliseen päähän riippuen siitä, mikä ontelo on puristettu.
Perinteisesti DLT:t valmistettiin punaisesta kumista ja ne olivat uudelleenkäytettäviä, mutta nyt ne on korvattu kertakäyttöisillä muoviputkilla, jotka helpottavat eritteiden tai veren katselua.
Lisäksi, koska muovi muodostaa ohuen seinämän, se mahdollistaa putken ontelon olevan riittävän suuri mahdollistamaan ilman virtauksen minimaalisella vastuksella.
Suuremmat ontelot mahdollistavat myös imukatetrien ja kuituoptisen bronkoskoopin läpikulun, jonka tarkoituksena on varmistaa kaksoisonteloputken oikea sijainti asennuksen jälkeen.
Henkitorven intubaatiota DLT:llä voidaan helpottaa liikkeillä, kuten ulkoisella laryngeal manipulaatiolla (ELM).
Se on yksinkertainen tekniikka, jota anestesialääkärit ovat käyttäneet useiden vuosien ajan intuboinnin mahdollistamiseksi.
Eri tyyppisten videolaryngoskooppien (VL) on havaittu olevan ratkaisevassa asemassa potilailla, joilla on vaikeat hengitystiet. McGrath-videolaryngoskooppi – kannettava kone – tarjoaa paremman kurkunpään näkemyksen Macintosh-laryngoskooppiin verrattuna, kun kyseessä ovat intubaatiotapaukset potilailla, joilla on normaali tai vaikeita hengitysteitä.
Vaikka VL:n käytöstä DLT-sijoittamiseen on raportoitu, tällaiset tutkimukset eivät ole tuottaneet haluttua laadukasta todistetta, jota tarvitaan selkeän päätöksen tekemiseen yhden menetelmän puolesta.
On ehdotettu, että tähän tarvitaan enemmän työtä, jotta voidaan luoda laajempi ja luotettavampi tietokanta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan laitosarviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen prospektiivinen kliininen tutkimus suoritettiin Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centerissä (SKMCH & RC), Lahoressa, 25. tammikuuta 2021 - 25. heinäkuuta 2021.
Tiedot kerättiin 60 potilaalta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit.
Ominaisuuksiin sisältyivät potilaiden demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, samanaikainen sairaus ja American Society of Anesthesiologist fyysinen tila.
Lisäksi kaikkien potilaiden mallampati-pisteet, suun avautuminen ja Wilson-pisteet kirjattiin osana rutiininomaista anestesian hengitysteiden arviointia.
Tutkimukseen otetut potilaat jaettiin satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta 30 hengen ryhmistä, toisin sanoen kaikki potilaat parittomilla luvuilla (1, 3, 7, 9 jne.) jaettiin ryhmään 1 (McGrath-laryngoskooppi), kun taas kaikki parilliset potilaat. numerot (2, 6, 8, 10 jne.) jaettiin ryhmään 2 (Macintosh-laryngoskooppi).
Kun menettely oli selitetty yksityiskohtaisesti ja saatu tietoinen suostumus todistajan läsnä ollessa, potilaat siirrettiin leikkaussaliin.
Tavanomaisen anestesian induktion jälkeen henkitorven intubaatio jommallakummalla kahdesta laryngoskoopista riippuen ryhmäjaosta (McGrath-laryngoskooppi tai Macintosh-laryngoskooppi), suoritti nimetty anestesiakonsultti, jolla oli kokemusta kaksoisonteloputkien käytöstä.
Ulkoisen kurkunpään manipuloinnin vaatimus kirjattiin ennalta suunniteltuun tarkistuslistaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1, 2, 3 potilasta
- 18-60 vuoden iässä
- Potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen yleisanestesiassa ja vaativat kaksoisontelon putken asettamisen (esim. rintakehäkirurgia, kolmivaiheinen esofagectomia)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan selkärangan epävakaus / kohdunkaulan myelopatia
- Potilaat, jotka tarvitsevat nopeaa sekvenssiintubaatiota
- Potilaat, jotka tarvitsevat lisää intubaatioapua, kuten bougie
- Potilaat, joiden Wilsonin riskipiste on > 5 (katso liite)
- Potilaat, joilla on löysät hampaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Macintosh Laryngoscope Group
Potilas, jolle tehdään intubaatio suoralla laryngoskoopilla käyttäen macintosh-laryngoskooppia
|
Kurkunpään ulkoisen manipuloinnin vaatimus tallennettiin käytettäessä macintosh vs mcGrath laryngoskooppia kaksoisonteloputkessa
|
|
Active Comparator: McGrath Laryngoscope Group
Potilas, jolle tehdään intubaatio videolaryngoskoopilla mcGrath-laryngoskooppia käyttäen
|
McGarthin laryngoskoopin käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkunpään ulkoisen manipuloinnin vaatimus
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
Kurkunpään ulkoisen manipuloinnin vaatimus
|
6 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-19-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
ei vielä suunnitelmaa
IPD-jaon aikakehys
tiedot ovat saatavilla jaettavaksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
on saatavilla julkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .