- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06525779
Jämförelse av krav på extern larynxmanipulation vid insättning av dubbellumenrör med McGrath laryngoskop vs Macintosh laryngoskop. Ett randomiserat kontrollförsök
26 juli 2024 uppdaterad av: Farah Rasheed, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
För anatomisk och fysiologisk isolering av lungan används en specialiserad endotrakealtub känd som dubbellumentuben (DLT).
Införandet av DLT i anestesi kan tillskrivas Carlen's som tog fram konceptet 1949.
Sedan dess har DLT:s struktur kontinuerligt utvecklats.
Förenklat sett; det dubbla lumenröret är ett koaxiellt rör, dvs det innehåller två rör sammansatta, röret med den kortare längden stannar i luftstrupen medan röret med den längre längden går in i höger eller vänster huvudbronkus.
Om den proximala eller trakeala manschetten är uppblåst, tillåts luftinträde i båda lungorna.
Men om den distala eller bronkiala manschetten är uppblåst, riktas ventilationen in i endera lungan beroende på vilket lumen som har klämts fast, vid den proximala änden av röret.
Konventionellt var DLT:erna gjorda av rött gummi och kunde återanvändas men nu har de ersatts av engångsplaströr som gör det enkelt att se eventuella sekret eller blod.
Dessutom, eftersom plasten ger en tunn vägg, tillåter den att rörets lumen är tillräckligt stor för att tillåta luftflöde med minimalt motstånd.
Större lumen tillåter också passage av sugkatetrar och fiberoptiskt bronkoskop som tjänar syftet att bekräfta korrekt position av dubbellumenröret efter placering.
Trakeal intubation med en DLT kan underlättas av manövrar såsom extern larynxmanipulation (ELM).
Det är en enkel teknik som har använts av narkosläkare sedan många år för att möjliggöra intubation.
Olika typer av videolaryngoskop (VL) har visat sig spela en avgörande roll hos patienter med svåra luftvägar. McGrath videolaryngoskop - en bärbar maskin - ger en bättre struphuvudsvy jämfört med Macintosh laryngoskopi, som involverar fall av intubation som involverar patienter med normal eller svåra luftvägar.
Även om användningen av VL för DLT-placering har rapporterats, har sådana studier misslyckats med att producera den önskade kvaliteten på bevis som krävs för att göra ett tydligt beslut till förmån för den ena metoden framför den andra.
Det föreslås att det behövs mer arbete med detta för att skapa en bredare och mer tillförlitlig datapool.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande från sjukhusets institutionella granskningsnämnd genomfördes en prospektiv klinisk studie vid Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH & RC), Lahore, från 25 januari 2021 till 25 juli 2021.
Data samlades in från 60 patienter som uppfyllde inklusionskriterierna.
Funktioner som beaktades, inkluderade patienternas demografiska inklusive ålder, kön, komorbiditeter och American Society of Anesthesiologist fysiska status.
Dessutom registrerades mallampati-poäng, munöppning och Wilson-poäng för alla patienter som en del av rutinmässig anestesi-luftvägsbedömning.
Patienter som togs för studien tilldelades slumpmässigt till någon av de två grupperna med 30 vardera, det vill säga alla patienter med udda nummer (1, 3, 7, 9 etc.) tilldelades grupp 1 (McGrath laryngoskop) medan alla patienter vid jämn tid nummer (2, 6, 8, 10 etc.) tilldelades grupp 2 (Macintosh laryngoskop).
Efter att ha förklarat proceduren i detalj och erhållit ett informerat samtycke i närvaro av ett vittne, överfördes patienterna till operationssalen.
Efter standardinduktion av anestesi utfördes trakeal intubation med något av de två laryngoskopen beroende på grupptilldelning (McGrath laryngoskop eller Macintosh laryngoskop) av en utsedd anestesikonsult med erfarenhet av användning av dubbellumenrör.
Kravet på extern larynxmanipulation registrerades på en förutformad checklista.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1, 2, 3 patienter
- 18-60 år
- Patienter som genomgår kirurgi under allmän anestesi som kräver införande av dubbellumenrör (t. thoraxkirurgi, trestegs esofagektomi)
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran
- Patienter med cervikal ryggradsinstabilitet/cervikal myelopati
- Patienter som kräver snabb sekvensintubation
- Patienter som behöver ytterligare intubationshjälpmedel som bougie
- Patienter med Wilsons riskpoäng > 5 (se bilaga)
- Patienter med lösa tänder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Macintosh Laryngoscope Group
Patient som genomgår intubation med direkt laryngoskop med Macintosh laryngoskop
|
Kravet på extern larynxmanipulation registrerat vid användning av macintosh vs mcGrath laryngoskop vid införande av dubbellumenrör
|
|
Aktiv komparator: McGrath Laryngoscope Group
Patient som genomgår intubation med videolaryngoskop med mcGrath laryngoskop
|
Användning av mcGarth laryngoskop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krav på extern larynxmanipulation
Tidsram: 6 MÅNADER
|
Krav på extern larynxmanipulation
|
6 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2024
Första postat (Faktisk)
29 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-19-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
ingen plan än
Tidsram för IPD-delning
data är tillgängliga för att delas
Kriterier för IPD Sharing Access
kommer att finnas tillgänglig när den har publicerats
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .