- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06525779
Porównanie wymagań dotyczących manipulacji zewnętrznej krtani po wprowadzeniu rurki o podwójnym świetle za pomocą laryngoskopu McGrath i laryngoskopu Macintosh. Randomizowana próba kontrolna
26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Farah Rasheed, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Do anatomicznej i fizjologicznej izolacji płuc wykorzystuje się specjalistyczną rurkę dotchawiczą zwaną rurką o podwójnym świetle (DLT).
Wprowadzenie DLT do znieczulenia można przypisać Carlenowi, który przedstawił tę koncepcję w 1949 roku.
Od tego czasu struktura DLT stale ewoluowała.
Mówiąc najprościej; rurka dwuświatłowa jest rurką współosiową, czyli składa się z dwóch połączonych ze sobą rurek, rurka o krótszej długości pozostaje w tchawicy, natomiast rurka o dłuższej długości wchodzi do prawego lub lewego oskrzela głównego.
Jeśli mankiet proksymalny lub tchawiczy jest napełniony, powietrze może przedostać się do obu płuc.
Jeżeli jednak napełniony zostanie mankiet dalszy lub mankiet oskrzelowy, wentylacja kierowana jest do któregokolwiek płuca, w zależności od tego, które światło zostało zaciśnięte na proksymalnym końcu rurki.
Tradycyjnie DLT były wykonane z czerwonej gumy i nadawały się do wielokrotnego użytku, ale teraz zostały zastąpione jednorazowymi plastikowymi rurkami, które ułatwiają obejrzenie wydzieliny lub krwi.
Ponadto, ponieważ tworzywo sztuczne tworzy cienką ściankę, światło rurki może być wystarczająco duże, aby umożliwić przepływ powietrza przy minimalnym oporze.
Większe prześwity umożliwiają także wprowadzenie cewników ssących i bronchoskopu światłowodowego, który służy potwierdzeniu prawidłowego położenia rurki dwuświatłowej po jej umieszczeniu.
Intubację dotchawiczą za pomocą DLT można ułatwić za pomocą manewrów, takich jak manipulacje krtani zewnętrznej (ELM).
Jest to prosta technika stosowana przez anestezjologów od wielu lat, umożliwiająca intubację.
Stwierdzono, że różne typy wideolaryngoskopów (VL) odgrywają kluczową rolę u pacjentów z trudnymi drogami oddechowymi Wideolaryngoskop McGrath – przenośne urządzenie – zapewnia lepszy widok krtani w porównaniu z laryngoskopią Macintosha, obejmującą przypadki intubacji u pacjentów z prawidłowym lub trudne drogi oddechowe.
Chociaż donoszono o zastosowaniu VL do umieszczania DLT, badania takie nie dostarczyły dowodów o pożądanej jakości, która jest wymagana do jednoznacznego ustalenia przewagi jednej metody nad drugą.
Sugeruje się, że potrzebne są dalsze prace w tym zakresie, aby stworzyć szerszą i bardziej wiarygodną pulę danych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji odwoławczej szpitala, w okresie od 25 stycznia 2021 r. do 25 lipca 2021 r. w Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH i RC) w Lahore przeprowadzono prospektywne badanie kliniczne.
Dane zebrano od 60 pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia.
Uwzględnione cechy obejmowały dane demograficzne pacjentów, w tym wiek, płeć, choroby współistniejące i stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
Dodatkowo, w ramach rutynowej oceny dróg oddechowych po znieczuleniu, u wszystkich pacjentów rejestrowano punktację Mallampatiego, otwieranie ust i punktację Wilsona.
Pacjenci przyjmowani do badania zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup po 30 osób, to znaczy wszyscy pacjenci z liczbami nieparzystymi (1, 3, 7, 9 itd.) zostali przydzieleni do Grupy 1 (laryngoskop McGratha), podczas gdy wszyscy pacjenci z liczbami parzystymi numery (2, 6, 8, 10 itd.) przydzielono do Grupy 2 (laryngoskop Macintosh).
Po szczegółowym wyjaśnieniu zabiegu i uzyskaniu świadomej zgody w obecności świadka, pacjentów przenoszono na salę operacyjną.
Po standardowym wprowadzeniu do znieczulenia intubację dotchawiczą przy użyciu jednego z dwóch laryngoskopów, w zależności od przydziału grupy (laryngoskop McGratha lub laryngoskop Macintosha), wykonywała wyznaczony konsultant anestezjologiczny mający doświadczenie w stosowaniu rurek dwuświatłowych.
Wymóg manipulacji zewnętrznej krtani został zapisany na wcześniej opracowanej liście kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1, 2, 3 pacjentów
- 18-60 lat
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym wymagającym wprowadzenia rurki o podwójnym świetle (np. chirurgia klatki piersiowej, trzyetapowa resekcja przełyku)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Pacjenci z niestabilnością odcinka szyjnego kręgosłupa/mielopatią szyjną
- Pacjenci wymagający szybkiej intubacji
- Pacjenci wymagający dodatkowych pomocy do intubacji, takich jak bougie
- Pacjenci z oceną ryzyka Wilsona > 5 (patrz załącznik)
- Pacjenci z luźnymi zębami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Laryngoskopów Macintosh
Pacjent poddawany intubacji za pomocą laryngoskopu bezpośredniego przy użyciu laryngoskopu Macintosh
|
Wymóg manipulacji zewnętrznej krtani zarejestrowany przy użyciu laryngoskopu Macintosh vs laryngoskop McGrath przy wprowadzeniu rurki dwuświatłowej
|
|
Aktywny komparator: Grupa Laryngoskopowa McGrath
Pacjent poddawany intubacji za pomocą wideolaryngoskopu z użyciem laryngoskopu McGratha
|
Zastosowanie laryngoskopu McGartha
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymóg manipulacji zewnętrznej krtani
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Wymóg manipulacji zewnętrznej krtani
|
6 MIESIĘCY
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-19-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
jeszcze żadnego planu
Ramy czasowe udostępniania IPD
istnieje możliwość udostępniania danych
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
będą dostępne po opublikowaniu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .