- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06525779
Sammenligning af krav om ekstern larynxmanipulation i dobbeltlumenrørindsættelse med McGrath laryngoskop vs Macintosh laryngoskop. Et randomiseret kontrolforsøg
26. juli 2024 opdateret af: Farah Rasheed, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Til anatomisk og fysiologisk isolering af lungen anvendes en specialiseret endotracheal tube kendt som double lumen tube (DLT).
Introduktionen af DLT i anæstesi kan tilskrives Carlen's, der bragte konceptet frem i 1949.
Siden da har DLT-strukturen løbende udviklet sig.
Forenklet set; det dobbelte lumenrør er et koaksialt rør, dvs. det indeholder to rør sat sammen, røret med den kortere længde forbliver i luftrøret, hvorimod røret med den længere længde går ind i højre eller venstre hovedbronchus.
Hvis den proksimale eller tracheale manchet er oppustet, tillades luftindtrængning i begge lunger.
Men hvis den distale eller bronchiale manchet er oppustet, ledes ventilationen ind i begge lunger, afhængigt af hvilket lumen der er blevet fastspændt, ved den proksimale ende af røret.
Konventionelt var DLT'erne lavet af rød gummi og kunne genbruges, men nu er de blevet erstattet af engangsplastikrør, som gør det nemt at se eventuelle sekreter eller blod.
Da plastikken også giver en tynd væg, tillader den, at rørets lumen er stor nok til at tillade luftstrøm med minimal modstand.
Større lumen tillader også passage af sugekatetre og fiberoptisk bronkoskop, som tjener det formål at bekræfte korrekt placering af dobbeltlumenrøret efter placering.
Tracheal intubation med en DLT kan lettes af manøvrer såsom ekstern larynxmanipulation (ELM).
Det er en simpel teknik, som har været brugt af anæstesilæger i mange år for at muliggøre intubation.
Forskellige typer af video-laryngoskoper (VL) har vist sig at spille en afgørende rolle hos patienter med vanskelige luftveje. McGrath video-laryngoskop - en bærbar maskine - giver et bedre larynxsyn sammenlignet med Macintosh laryngoskopi, der involverer tilfælde af intubation, der involverer patienter med normal eller vanskelige luftveje.
Selvom brugen af VL til DLT-placering er blevet rapporteret, har sådanne undersøgelser ikke kunnet producere den ønskede kvalitet af evidens, der kræves for at træffe en klar beslutning til fordel for den ene metode frem for den anden.
Det foreslås, at der er behov for mere arbejde med dette for at skabe en bredere og mere pålidelig datapulje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse fra hospitalets institutionelle revisionsudvalg blev der udført et prospektivt klinisk studie på Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH & RC), Lahore, fra den 25. januar 2021 til den 25. juli 2021.
Data blev indsamlet fra 60 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne.
Egenskaber, der blev overvejet, inkluderede patienternes demografiske inklusive alder, køn, følgesygdomme og American Society of Anesthesiologists fysiske status.
Derudover blev mallampati-score, mundåbning og Wilson-score for alle patienter registreret som en del af rutinemæssig anæstesi-luftvejsvurdering.
Patienter, der blev taget til undersøgelse, blev tilfældigt fordelt til en af de to grupper på 30 hver, det vil sige, at alle patienter med ulige tal (1, 3, 7, 9 osv.) blev tildelt gruppe 1 (McGrath laryngoskop), hvorimod alle patienter ved lige numre (2, 6, 8, 10 osv.) blev tildelt gruppe 2 (Macintosh laryngoskop).
Efter at have forklaret proceduren i detaljer og indhentet et informeret samtykke i overværelse af et vidne, blev patienterne overført til operationsstuen.
Efter standardinduktion af anæstesi blev trakeal intubation ved hjælp af et af de to laryngoskoper afhængig af gruppetildeling (McGrath laryngoskop eller Macintosh laryngoskop) udført af en udpeget anæstesikonsulent med erfaring i brugen af dobbeltlumenrør.
Kravet om ekstern larynxmanipulation blev registreret på en foruddesignet tjekliste.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1, 2, 3 patienter
- 18-60 år
- Patienter, der skal opereres under generel anæstesi, som kræver indsættelse af dobbelt lumenrør (f. thoraxkirurgi, tre-trins esophagectomies)
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afslag
- Patienter med ustabilitet i cervikal rygsøjle/cervikal myelopati
- Patienter, der kræver hurtig sekvensintubation
- Patienter, der har behov for yderligere intubationshjælpemidler som bougie
- Patienter med Wilsons risikoscore > 5 (se bilag)
- Patienter med løse tænder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Macintosh Laryngoscope Group
Patient, der gennemgår intubation med direkte laryngoskop ved hjælp af macintosh laryngoskop
|
Kravet om ekstern laryngeal manipulation registreret ved brug af macintosh vs mcGrath laryngoskop i dobbelt lumen rørindsættelse
|
|
Aktiv komparator: McGrath Laryngoscope Group
Patient, der gennemgår intubation med videolaryngoskop ved hjælp af mcGrath laryngoskop
|
Brug af mcGarth laryngoskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav om ekstern larynxmanipulation
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Krav om ekstern larynxmanipulation
|
6 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-19-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
ingen plan endnu
IPD-delingstidsramme
data er tilgængelige for deling
IPD-delingsadgangskriterier
vil være tilgængelig, når den er offentliggjort
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubationskomplikation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
Kliniske forsøg med Brug af macintosh laryngoskop
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt