- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06525779
Comparación de los requisitos de manipulación laríngea externa en la inserción de un tubo de doble luz con el laringoscopio McGrath frente al laringoscopio Macintosh. Un ensayo de control aleatorio
26 de julio de 2024 actualizado por: Farah Rasheed, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Para el aislamiento anatómico y fisiológico del pulmón, se utiliza un tubo endotraqueal especializado conocido como tubo de doble luz (DLT).
La introducción de DLT en la anestesia se puede atribuir a Carlen, quien presentó el concepto en 1949.
Desde entonces, la estructura de DLT ha evolucionado continuamente.
Hablando de manera simplista; El tubo de doble luz es un tubo coaxial, es decir, contiene dos tubos juntos, el tubo con la longitud más corta permanece en la tráquea mientras que el tubo con la longitud más larga ingresa al bronquio principal derecho o izquierdo.
Si se infla el manguito proximal o traqueal, se permite la entrada de aire a ambos pulmones.
Sin embargo, si se infla el manguito distal o bronquial, la ventilación se dirige a cualquiera de los pulmones dependiendo de qué luz se haya pinzado, en el extremo proximal del tubo.
Convencionalmente, los DLT estaban hechos de caucho rojo y eran reutilizables, pero ahora han sido reemplazados por tubos de plástico desechables que facilitan la visualización de secreciones o sangre.
Además, dado que el plástico forma una pared delgada, permite que el lumen del tubo sea lo suficientemente grande como para permitir el flujo de aire con una resistencia mínima.
Los lúmenes más grandes también permiten el paso de catéteres de succión y broncoscopios de fibra óptica, que sirven para confirmar la posición correcta del tubo de doble lumen después de su colocación.
La intubación traqueal con un DLT puede facilitarse mediante maniobras como la manipulación laríngea externa (ELM).
Es una técnica sencilla que los anestesistas utilizan desde hace muchos años para permitir la intubación.
Se ha descubierto que varios tipos de videolaringoscopios (VL) desempeñan un papel crucial en pacientes con vías respiratorias difíciles. El videolaringoscopio McGrath, una máquina portátil, proporciona una mejor visión laríngea en comparación con la laringoscopia Macintosh, lo que implica casos de intubación en pacientes con condiciones normales o vías respiratorias difíciles.
Aunque se ha informado sobre el uso de VL para la colocación de DLT, dichos estudios no han logrado producir la calidad de evidencia deseada que se requiere para tomar una determinación clara a favor de un método sobre el otro.
Se sugiere que se necesita más trabajo en este sentido para crear un conjunto de datos más amplio y confiable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación de la junta de revisión institucional del hospital, se realizó un estudio clínico prospectivo en el Centro de Investigación y Hospital Oncológico Shaukat Khanum Memorial (SKMCH & RC), Lahore, del 25 de enero de 2021 al 25 de julio de 2021.
Se recogieron datos de 60 pacientes que cumplieron los criterios de inclusión.
Las características consideradas incluyeron la demografía de los pacientes, incluida la edad, el sexo, las comorbilidades y el estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
Además, se registró la puntuación de mallampati, la apertura de la boca y la puntuación de Wilson de todos los pacientes como parte de la evaluación de rutina de las vías respiratorias con anestesia.
Los pacientes seleccionados para el estudio fueron asignados aleatoriamente a cualquiera de los dos grupos de 30 cada uno, es decir, todos los pacientes con números impares (1, 3, 7, 9, etc.) fueron asignados al Grupo 1 (laringoscopio McGrath), mientras que todos los pacientes con números pares Los números (2, 6, 8, 10, etc.) se asignaron al Grupo 2 (laringoscopio Macintosh).
Luego de explicar detalladamente el procedimiento y obtener el consentimiento informado en presencia de un testigo, los pacientes fueron trasladados al quirófano.
Después de la inducción estándar de la anestesia, un consultor de anestesia designado con experiencia en el uso de tubos de doble luz realizó la intubación traqueal utilizando cualquiera de los dos laringoscopios dependiendo de la asignación del grupo (laringoscopio McGrath o laringoscopio Macintosh).
El requisito de manipulación laríngea externa se registró en una lista de verificación prediseñadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1, 2, 3 pacientes
- 18-60 años de edad
- Pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general que requieran la inserción de un tubo de doble luz (p. ej. cirugía torácica, esofagectomías en tres etapas)
Criterio de exclusión:
- La negativa del paciente
- Pacientes con inestabilidad de la columna cervical/mielopatía cervical
- Pacientes que requieren intubación de secuencia rápida.
- Pacientes que requieren ayudas de intubación adicionales como bujía.
- Pacientes con puntuación de riesgo de Wilson > 5 (consulte el anexo)
- Pacientes con dientes flojos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de laringoscopios Macintosh
Paciente sometido a intubación con laringoscopio directo utilizando laringoscopio macintosh
|
El requisito de manipulación laríngea externa registrado en el uso del laringoscopio macintosh versus mcGrath en la inserción de un tubo de doble luz
|
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Comparador activo: Grupo de laringoscopios McGrath
Paciente sometido a intubación con videolaringoscopio utilizando laringoscopio mcGrath
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Uso del laringoscopio mcGarth
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requisito de manipulación laríngea externa
Periodo de tiempo: 6 MESES
|
Requisito de manipulación laríngea externa
|
6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-19-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
ningún plan todavía
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles para ser compartidos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Estará disponible una vez publicado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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