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Comparação da necessidade de manipulação laríngea externa na inserção de tubo de duplo lúmen com laringoscópio McGrath versus laringoscópio Macintosh. Um ensaio de controle randomizado

26 de julho de 2024 atualizado por: Farah Rasheed, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Para isolamento anatômico e fisiológico do pulmão, é utilizado um tubo endotraqueal especializado conhecido como tubo de duplo lúmen (DLT). A introdução do DLT na anestesia pode ser atribuída a Carlen, que apresentou o conceito em 1949. Desde então, a estrutura do DLT evoluiu continuamente. Falando de forma simplista; o tubo de duplo lúmen é um tubo coaxial, ou seja, contém dois tubos juntos, o tubo de menor comprimento permanece na traqueia, enquanto o tubo de maior comprimento entra no brônquio principal direito ou esquerdo. Se o manguito proximal ou traqueal estiver insuflado, a entrada de ar será permitida em ambos os pulmões. Entretanto, se o manguito distal ou brônquico estiver insuflado, a ventilação será direcionada para qualquer um dos pulmões, dependendo de qual lúmen foi pinçado, na extremidade proximal do tubo. Convencionalmente, os DLTs eram feitos de borracha vermelha e eram reutilizáveis, mas agora foram substituídos por tubos de plástico descartáveis ​​que facilitam a visualização de secreções ou sangue. Além disso, como o plástico tem uma parede fina, ele permite que o lúmen do tubo seja grande o suficiente para permitir o fluxo de ar com resistência mínima. Lúmens maiores também permitem a passagem de cateteres de sucção e broncoscópio de fibra óptica que servem para confirmar a posição correta do tubo de duplo lúmen após a colocação. A intubação traqueal com DLT pode ser facilitada por manobras como a manipulação laríngea externa (ELM). É uma técnica simples que tem sido utilizada por anestesistas há muitos anos para permitir a intubação. Descobriu-se que vários tipos de videolaringoscópios (VL) desempenham um papel crucial em pacientes com vias aéreas difíceis. O videolaringoscópio McGrath - uma máquina portátil - fornece uma melhor visão da laringe em comparação à laringoscopia Macintosh, envolvendo casos de intubação envolvendo pacientes com condições normais ou vias aéreas difíceis. Embora o uso de VL para colocação de DLT tenha sido relatado, tais estudos não conseguiram produzir a qualidade de evidência desejada, necessária para fazer uma determinação clara a favor de um método em detrimento de outro. Sugere-se que seja necessário mais trabalho neste domínio, a fim de criar um conjunto de dados mais amplo e mais fiável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após aprovação do conselho de revisão institucional do hospital, um estudo clínico prospectivo foi conduzido no Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH & RC), Lahore, de 25 de janeiro de 2021 a 25 de julho de 2021. Os dados foram coletados de 60 pacientes que preencheram os critérios de inclusão. As características consideradas incluíram dados demográficos dos pacientes, incluindo idade, sexo, comorbidades e estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas. Além disso, o escore de Mallampati, a abertura da boca e o escore de Wilson de todos os pacientes foram registrados como parte da avaliação anestésica de rotina das vias aéreas. Os pacientes levados para estudo foram aleatoriamente designados para qualquer um dos dois grupos de 30 cada, ou seja, todos os pacientes em números ímpares (1, 3, 7, 9 etc.) foram alocados para o Grupo 1 (laringoscópio McGrath), enquanto todos os pacientes em números pares números (2, 6, 8, 10 etc.) foram alocados no Grupo 2 (laringoscópio Macintosh). Após explicação detalhada do procedimento e obtenção do consentimento informado na presença de uma testemunha, os pacientes foram transferidos para a sala de cirurgia. Após a indução padrão da anestesia, a intubação traqueal usando qualquer um dos dois laringoscópios, dependendo da alocação do grupo (laringoscópio McGrath ou laringoscópio Macintosh), foi realizada por um consultor de anestesia designado com experiência no uso de tubos de duplo lúmen. A necessidade de manipulação laríngea externa foi registrada em um checklist pré-elaborado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA 1, 2, 3 pacientes
  • 18-60 anos de idade
  • Pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral que necessitam de inserção de tubo de duplo lúmen (por exemplo, cirurgia torácica, esofagectomias em três estágios)

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Pacientes com instabilidade da coluna cervical/mielopatia cervical
  • Pacientes que necessitam de intubação de sequência rápida
  • Pacientes que necessitam de auxiliares de intubação adicionais, como bougie
  • Pacientes com Índice de Risco de Wilson > 5 (consulte o anexo)
  • Pacientes com dentes soltos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de laringoscópio Macintosh
Paciente submetido a intubação com laringoscópio direto usando laringoscópio Macintosh
A necessidade de manipulação laríngea externa registrada no uso do laringoscópio Macintosh vs McGrath na inserção de tubo de duplo lúmen
Comparador Ativo: Grupo de Laringoscópio McGrath
Paciente submetido a intubação com videolaringoscópio utilizando laringoscópio mcGrath
Uso do laringoscópio mcGarth

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito de manipulação laríngea externa
Prazo: 6 MESES
Requisito de manipulação laríngea externa
6 MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-19-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

ainda não há plano

Prazo de Compartilhamento de IPD

os dados estão disponíveis para serem compartilhados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

estará disponível assim que publicado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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