- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06525779
Сравнение необходимости внешних манипуляций с гортанью при введении двухпросветной трубки с помощью ларингоскопа McGrath и ларингоскопа Macintosh. Рандомизированное контрольное исследование
26 июля 2024 г. обновлено: Farah Rasheed, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Для анатомо-физиологической изоляции легкого используется специализированная эндотрахеальная трубка, известная как двухпросветная трубка (ДЛТ).
Введение ДЛТ в анестезию можно отнести к Карлену, который выдвинул эту концепцию в 1949 году.
С тех пор структура DLT постоянно развивалась.
Упрощенно говоря; Двухпросветная трубка представляет собой коаксиальную трубку, т. е. она содержит две соединенные вместе трубки, трубка меньшей длины остается в трахее, тогда как трубка большей длины входит в правый или левый главный бронх.
Если проксимальная или трахеальная манжета надута, воздух может поступать в оба легких.
Однако если дистальная или бронхиальная манжетка раздута, вентиляция направляется в любое легкое, в зависимости от того, какой просвет пережат, на проксимальном конце трубки.
Традиционно DLT изготавливались из красной резины и допускали многоразовое использование, но теперь их заменили одноразовые пластиковые трубки, которые позволяют легко просматривать любые выделения или кровь.
Кроме того, поскольку пластик имеет тонкую стенку, он позволяет сделать просвет трубки достаточно большим, чтобы обеспечить поток воздуха с минимальным сопротивлением.
Большие просветы также позволяют проходить аспирационным катетерам и оптоволоконному бронхоскопу, что служит для подтверждения правильного положения двухпросветной трубки после установки.
Интубацию трахеи с помощью DLT можно облегчить такими приемами, как внешняя манипуляция гортани (ELM).
Это простой метод, который уже много лет используется анестезиологами для обеспечения интубации.
Было обнаружено, что различные типы видеоларингоскопов (ВЛ) играют решающую роль у пациентов с затрудненными дыхательными путями. Видеоларингоскоп МакГрата - портативный аппарат - обеспечивает лучший обзор гортани по сравнению с ларингоскопией Macintosh, включая случаи интубации у пациентов с нормальными или трудные дыхательные пути.
Хотя сообщалось об использовании ВЛ для установки ДЛТ, такие исследования не смогли обеспечить желаемое качество доказательств, необходимое для четкого определения в пользу одного метода перед другим.
Предполагается, что в этом направлении необходимо провести дополнительную работу, чтобы создать более широкий и надежный пул данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После одобрения институционального наблюдательного совета больницы с 25 января 2021 г. по 25 июля 2021 г. в Мемориальной онкологической больнице и исследовательском центре имени Шауката Ханума (SKMCH & RC) в Лахоре было проведено проспективное клиническое исследование.
Данные были собраны у 60 пациентов, которые соответствовали критериям включения.
Рассматриваемые особенности включали демографические данные пациентов, включая возраст, пол, сопутствующие заболевания и физическое состояние Американского общества анестезиологов.
Кроме того, в рамках рутинной оценки проходимости дыхательных путей при анестезии регистрировали оценку Маллампати, степень открывания рта и оценку Вильсона у всех пациентов.
Пациенты, взятые для исследования, были случайным образом распределены в любую из двух групп по 30 человек в каждой, то есть все пациенты с нечетными номерами (1, 3, 7, 9 и т. д.) были распределены в группу 1 (ларингоскоп Макграта), тогда как все пациенты с четными номерами номера (2, 6, 8, 10 и т. д.) были отнесены к группе 2 (ларингоскоп Macintosh).
После подробного объяснения процедуры и получения информированного согласия в присутствии свидетеля пациентов переводили в операционную.
После стандартной индукции анестезии назначенный консультант по анестезии, имеющий опыт использования двухпросветных трубок, проводил интубацию трахеи с использованием любого из двух ларингоскопов в зависимости от распределения в группе (ларингоскоп МакГрата или ларингоскоп Макинтош).
Необходимость внешних манипуляций с гортанью записывалась в заранее составленный контрольный список.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- АСА 1, 2, 3 пациента
- 18-60 лет
- Пациенты, перенесшие операцию под общим наркозом, требующую введения двухпросветной трубки (например, торакальная хирургия, трехэтапная эзофагэктомия)
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Пациенты с нестабильностью шейного отдела позвоночника/цервикальной миелопатией
- Пациенты, нуждающиеся в быстрой последовательной интубации
- Пациенты, нуждающиеся в дополнительных вспомогательных средствах для интубации, таких как бужи.
- Пациенты с оценкой риска по Вильсону > 5 (см. приложение)
- Пациенты с шатающимися зубами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ларингоскопов Macintosh
Пациент проходит интубацию с помощью прямого ларингоскопа с использованием ларингоскопа Macintosh.
|
Необходимость внешних манипуляций с гортанью зафиксирована при использовании ларингоскопа Macintosh по сравнению с McGrath при введении двухпросветной трубки.
|
|
Активный компаратор: Группа ларингоскопов МакГрата
Пациент проходит интубацию с помощью видеоларингоскопа с использованием ларингоскопа McGrath.
|
Использование ларингоскопа МакГарта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость внешних манипуляций с гортанью
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Необходимость внешних манипуляций с гортанью
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-19-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
пока нет плана
Сроки обмена IPD
данные доступны для обмена
Критерии совместного доступа к IPD
будет доступен после публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .