Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dei requisiti di manipolazione laringea esterna nell'inserimento di un tubo a doppio lume con il laringoscopio McGrath rispetto al laringoscopio Macintosh. Uno studio di controllo randomizzato

26 luglio 2024 aggiornato da: Farah Rasheed, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Per l'isolamento anatomico e fisiologico del polmone viene utilizzato un tubo endotracheale specializzato noto come tubo a doppio lume (DLT). L'introduzione della DLT in anestesia può essere attribuita a Carlen che ne ideò il concetto nel 1949. Da allora la struttura della DLT si è evoluta continuamente. Semplificando; il tubo a doppio lume è un tubo coassiale cioè contiene due tubi messi insieme, il tubo di lunghezza minore rimane nella trachea mentre il tubo di lunghezza maggiore entra nel bronco principale destro o sinistro. Se la cuffia prossimale o tracheale viene gonfiata, l'ingresso dell'aria è consentito in entrambi i polmoni. Tuttavia, se viene gonfiata la cuffia distale o bronchiale, la ventilazione viene diretta in uno dei due polmoni, a seconda del lume che è stato clampato, all'estremità prossimale del tubo. Convenzionalmente i DLT erano fatti di gomma rossa ed erano riutilizzabili, ma ora sono stati sostituiti da tubi di plastica usa e getta che facilitano la visualizzazione di eventuali secrezioni o sangue. Inoltre, poiché la plastica costituisce una parete sottile, il lume del tubo è abbastanza grande da consentire il flusso d'aria con una resistenza minima. I lumi più grandi consentono inoltre il passaggio dei cateteri di aspirazione e del broncoscopio a fibre ottiche che hanno lo scopo di confermare la corretta posizione del tubo a doppio lume dopo il posizionamento. L'intubazione tracheale con una DLT può essere facilitata da manovre come la manipolazione laringea esterna (ELM). Si tratta di una tecnica semplice utilizzata da molti anni dagli anestesisti per consentire l'intubazione. È stato scoperto che vari tipi di videolaringoscopi (VL) svolgono un ruolo cruciale nei pazienti con vie aeree difficili Il videolaringoscopio McGrath - una macchina portatile - fornisce una visione laringea migliore rispetto alla laringoscopia Macintosh, coinvolgendo casi di intubazione che coinvolgono pazienti con vie aeree normali o vie aeree difficili. Sebbene sia stato segnalato l'uso della VL per il posizionamento della DLT, tali studi non sono riusciti a produrre la qualità di prova desiderata necessaria per prendere una decisione chiara a favore di un metodo rispetto all'altro. Si suggerisce che sia necessario lavorare ulteriormente su questo aspetto al fine di creare un pool di dati più ampio e affidabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione da parte del comitato di revisione istituzionale dell'ospedale, è stato condotto uno studio clinico prospettico presso lo Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH & RC), Lahore, dal 25 gennaio 2021 al 25 luglio 2021. I dati sono stati raccolti da 60 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione. Le caratteristiche considerate includevano i dati demografici dei pazienti, tra cui età, sesso, comorbilità e stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist. Inoltre, il punteggio Mallampati, l'apertura della bocca e il punteggio Wilson di tutti i pazienti sono stati registrati come parte della valutazione di routine delle vie aeree in anestesia. I pazienti presi per lo studio sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di 30 ciascuno, ovvero tutti i pazienti con numeri dispari (1, 3, 7, 9 ecc.) sono stati assegnati al Gruppo 1 (laringoscopio McGrath) mentre tutti i pazienti con numeri pari i numeri (2, 6, 8, 10 ecc.) sono stati assegnati al Gruppo 2 (laringoscopio Macintosh). Dopo aver spiegato dettagliatamente la procedura e ottenuto il consenso informato in presenza di un testimone, i pazienti sono stati trasferiti in sala operatoria. Dopo l'induzione standard dell'anestesia, l'intubazione tracheale utilizzando uno dei due laringoscopi a seconda del gruppo assegnato (laringoscopio McGrath o laringoscopio Macintosh) è stata eseguita da un consulente anestesista designato esperto nell'uso di tubi a doppio lume. La necessità di manipolazione laringea esterna è stata registrata su una lista di controllo predefinita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA 1, 2, 3 pazienti
  • 18-60 anni
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale che richiede l'inserimento di un tubo a doppio lume (ad es. chirurgia toracica, esofagectomie in tre fasi)

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente
  • Pazienti con instabilità della colonna cervicale/mielopatia cervicale
  • Pazienti che necessitano di intubazione in sequenza rapida
  • Pazienti che necessitano di ausili aggiuntivi per l'intubazione come il bougie
  • Pazienti con punteggio di rischio di Wilson > 5 (fare riferimento all'allegato)
  • Pazienti con denti sciolti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo laringoscopio Macintosh
Paziente sottoposto a intubazione con laringoscopio diretto utilizzando il laringoscopio Macintosh
Il requisito della manipolazione laringea esterna registrato nell'uso del laringoscopio Macintosh rispetto a quello McGrath nell'inserimento del tubo a doppio lume
Comparatore attivo: Gruppo Laringoscopi McGrath
Paziente sottoposto a intubazione con videolaringoscopio utilizzando il laringoscopio McGrath
Utilizzo del laringoscopio McGarth

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito della manipolazione laringea esterna
Lasso di tempo: 6 MESI
Requisito della manipolazione laringea esterna
6 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-19-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

nessun piano ancora

Periodo di condivisione IPD

i dati sono disponibili per essere condivisi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

saranno disponibili una volta pubblicati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi