Elektronické snímání aktivit během rehabilitace horní končetiny po cévní mozkové příhodě (eCARE4Stroke)
Toto je prospektivní kohortová studie ke stanovení proveditelnosti přesného, úplného a včasného elektronického zachycování motorických intervencí horních končetin v reálném čase během obvyklé péče. V klinických studiích jsou přesné zprávy o obvyklé péči o lidi s cévní mozkovou příhodou vzácné, a proto je pochopení kontrolní skupiny ve srovnání s experimentální skupinou špatné. Jednotkou měření v této studii jsou terapeutická sezení, kdy klinický lékař poskytuje pacientovi obvyklou péči.
Pozorovaná sezení se budou konat ve dvou prostředích Austin Health: Akutní v nemocnici Austin, subakutní, přes Royal Talbot Rehabilitation Center nebo Heidelberg Repatriation Hospital; Pro každé sezení budou v REDCap elektronicky zachyceny charakteristiky pacienta, dávka a obsah intervencí na horní končetině. Kromě toho budou relace nahrávány na video, aby druhý hodnotitel mohl posoudit proveditelnost. Sekundárním cílem je zjistit, zda existuje souvislost mezi dávkou a obsahem intervenčních sezení horní končetiny a kontextovými faktory u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Budou přijaty dvě skupiny účastníků: pacienti po cévní mozkové příhodě a kliničtí lékaři (pracovní terapeuti a spojenečtí zdravotní asistenti).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní observační kohortová studie ke stanovení proveditelnosti přesného, úplného a včasného elektronického zachycování motorických intervencí horních končetin v reálném čase během obvyklé péče.
V klinických studiích jsou přesné zprávy o obvyklé péči o lidi s cévní mozkovou příhodou vzácné, a proto je pochopení kontrolní skupiny ve srovnání s experimentální skupinou špatné.
Měrnou jednotkou jsou terapeutická sezení, kdy klinický lékař poskytuje pacientovi obvyklou péči. Pozorované relace budou probíhat ve dvou nastaveních Austin Health. Nastavení A: Akutní v nemocnici Austin a prostředí B: Subakutní v Royal Talbot Rehabilitation Center nebo Heidelberg Repatriation Hospital.
Pro každé sezení budou v REDCap elektronicky zachyceny charakteristiky pacienta, různé rozměry dávky a obsah obvyklých intervencí motorických horních končetin. Pozorované relace budou zaznamenány na video a druhý hodnotitel zkontroluje relaci na přesnost údajů o dávce. Vedle určení proveditelnosti budou analyzována data o dávce a obsahu z pozorovaných sezení, aby se prozkoumala souvislost kontextových faktorů, jako je nastavení a závažnost poškození horní končetiny.
Tato studie si proto klade za cíl odpovědět na následující výzkumné otázky:
- Je možné, aby lékaři elektronicky zachytili přesnou, úplnou a včasnou dávku motorické intervence horní končetiny během obvyklé péče o pacienty s cévní mozkovou příhodou?
- Existuje souvislost mezi dávkou a obsahem intervenčních sezení horní končetiny a kontextuálními faktory pacientů s cévní mozkovou příhodou?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kate Hayward, PhD
- Telefonní číslo: +61 03 9035 5511
- E-mail: kate.hayward@unimelb.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah P Newton, BOccTh(Hons)
- Telefonní číslo: +61 03 94965105
- E-mail: spnewton@student.unimelb.edu.au
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Kontakt:
- Sarah Newton
- Telefonní číslo: 61 03 94965105
- E-mail: sarah.newton@austin.org.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina 1: Pacienti s cévní mozkovou příhodou Tito účastníci budou vybráni z pacientů v terciární zdravotnické službě Austin Health v Melbourne, Victoria, Austrálie. Mohou být umístěny v akutním prostředí: nemocnice v Austinu nebo v subakutním prostředí: repatriační nemocnice v Heidelbergu nebo rehabilitační centrum Royal Talbot.
Skupina 2: Kliničtí lékaři K účasti budou pozváni lékaři, kteří jsou pracovními terapeuty nebo příbuznými zdravotními asistenty pracujícími ve společnosti Austin health s populací pacientů s mrtvicí.
Popis
Skupina 1: Pacienti s mrtvicí
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) s novou, první nebo po sobě jdoucí cévní mozkovou příhodou potvrzenou na CT nebo MRI.
- Poškození motoriky horní končetiny definované skóre únosnosti ramen a extenze prstů (SAFE) od 0 do 9.
- Schopní souhlasit sami za sebe.
- Pravděpodobně podstoupí alespoň jedno intervenční sezení horní končetiny, jak určí ošetřující klinický tým.
Kritéria vyloučení:
- Existující přidružená onemocnění, která omezují funkci horních končetin a obvyklou péči poskytovanou ošetřujícím klinickým týmem, např. neurální nebo ortopedická
- Přijímající paliativní péči nebo mají omezenou délku života
- Ošetřující klinický tým považován za neschopný nebo zbytečný účastnit se zásahu do horní končetiny
- Ošetřující ergoterapeut a místní zdravotní asistent se odmítli účastnit výzkumu, čímž zabránili zaznamenávání údajů o obvyklé péči
- Nelze dodržovat základní pokyny v angličtině
Skupina 2: Lékaři
Kritéria pro zařazení
- Ergoterapeut nebo příbuzný zdravotní asistent pracující s populací mrtvice v akutním nebo subakutním prostředí v rámci Austin Health.
- Alespoň čtyři měsíce klinické praxe
Kritéria vyloučení:
• Očekává se, že lékaři se do jednoho měsíce přestěhují do jiné klinické oblasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní sezení
Pozorovaná sezení u pacientů, kteří jsou v akutním lůžkovém prostředí.
Každé sezení bude zahrnovat pacienta a lékaře
|
Během obvyklých sezení budou lékaři zaznamenávat informace o intervenčním sezení v reálném čase do REDCap. Tyto informace se týkají vícerozměrného rámce artikulace dávky, např. obsahu relace a obtížnosti úkolu, délky relace, délky epizody a počtu opakování. Obvyklou péči o motorickou intervenci na horní končetině, kterou pacient dostává, určuje lékař poskytující péči. Terapie může zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, silový trénink, specifickou rekvalifikaci pro daný úkol, pohybovou terapii vyvolanou omezením, zrcadlový box a elektrickou stimulaci. |
|
Subakutní sezení
Pozorovaná sezení u pacientů, kteří jsou v subakutním lůžkovém prostředí.
Každé sezení bude zahrnovat pacienta a lékaře
|
Během obvyklých sezení budou lékaři zaznamenávat informace o intervenčním sezení v reálném čase do REDCap. Tyto informace se týkají vícerozměrného rámce artikulace dávky, např. obsahu relace a obtížnosti úkolu, délky relace, délky epizody a počtu opakování. Obvyklou péči o motorickou intervenci na horní končetině, kterou pacient dostává, určuje lékař poskytující péči. Terapie může zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, silový trénink, specifickou rekvalifikaci pro daný úkol, pohybovou terapii vyvolanou omezením, zrcadlový box a elektrickou stimulaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost elektronického zadávání dat v reálném čase o obvyklé dávce péče
Časové okno: Každá relace proveditelnosti bude trvat až jednu hodinu.
|
Jediný binární složený primární výsledek, kde proveditelnost je definována tím, že 90 % relací dosáhne VŠECH:
|
Každá relace proveditelnosti bude trvat až jednu hodinu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kate Hayward, University of Melbourne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC/107078/Austin-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .