Elektronische registratie van activiteiten tijdens revalidatie voor de bovenste ledematen na een beroerte (eCARE4Stroke)
Dit is een prospectieve cohortstudie om de haalbaarheid te bepalen van nauwkeurige, volledige en tijdige real-time elektronische registratie van motorische interventiesessies van de bovenste ledematen tijdens de gebruikelijke zorg. In klinische onderzoeken is nauwkeurige rapportage van de gebruikelijke zorg voor mensen met een beroerte schaars, waardoor het begrijpen van de controlegroep in vergelijking met de experimentele groep slecht is. De maateenheid in dit onderzoek zijn therapiesessies, waarbij een arts de gebruikelijke zorg aan een patiënt verleent.
De geobserveerde sessies zullen plaatsvinden in twee Austin Health-settings: Acuut in het Austin Hospital, subacute, tegenover het Royal Talbot Rehabilitation Centre of het Heidelberg Repatriation Hospital. Voor elke sessie worden patiëntkenmerken, dosis en inhoud van interventies aan de bovenste ledematen elektronisch vastgelegd in REDCap. Bovendien worden de sessies op video opgenomen, zodat een tweede beoordelaar de haalbaarheid kan beoordelen. Het secundaire doel is om te bepalen of er een verband bestaat tussen de dosis en de inhoud van interventiesessies voor de bovenste ledematen en de contextuele factoren van patiënten met een beroerte. Er zullen twee deelnemersgroepen worden gerekruteerd: patiënten met een beroerte en artsen (ergotherapeuten en paramedici).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie om de haalbaarheid te bepalen van nauwkeurige, volledige en tijdige real-time elektronische registratie van motorische interventiesessies van de bovenste ledematen tijdens de gebruikelijke zorg.
In klinische onderzoeken is nauwkeurige rapportage van de gebruikelijke zorg voor mensen met een beroerte schaars, waardoor het begrijpen van de controlegroep in vergelijking met de experimentele groep slecht is.
De maateenheid zijn de therapiesessies, waarbij een arts de gebruikelijke zorg aan een patiënt verleent. De geobserveerde sessies zullen plaatsvinden in twee Austin Health-instellingen. Setting A: Acuut in het Austin Hospital, en Setting B: Subacuut in het Royal Talbot Rehabilitation Centre of het Heidelberg Repatriation Hospital.
Voor elke sessie worden patiëntkenmerken, de verschillende dosisdimensies en de inhoud van gebruikelijke motorische interventies in de bovenste ledematen elektronisch vastgelegd in REDCap. De geobserveerde sessies worden op video opgenomen en een tweede beoordelaar zal de sessie beoordelen op nauwkeurigheid van de dosisgegevens. Secundair aan het bepalen van de haalbaarheid zullen de dosis- en inhoudsgegevens van de geobserveerde sessies worden geanalyseerd om de associatie van contextfactoren zoals de setting en de ernst van de beperking van de bovenste ledematen te onderzoeken.
Het doel van dit onderzoek is dan ook om de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden:
- Is het haalbaar voor artsen om tijdens de gebruikelijke zorg voor patiënten met een beroerte een nauwkeurige, volledige en tijdige dosis motorinterventie in de bovenste ledematen elektronisch vast te leggen?
- Is er een verband tussen dosis en inhoud van interventiesessies voor de bovenste ledematen en de contextuele factoren bij patiënten met een beroerte?
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kate Hayward, PhD
- Telefoonnummer: +61 03 9035 5511
- E-mail: kate.hayward@unimelb.edu.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah P Newton, BOccTh(Hons)
- Telefoonnummer: +61 03 94965105
- E-mail: spnewton@student.unimelb.edu.au
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
Contact:
- Sarah Newton
- Telefoonnummer: 61 03 94965105
- E-mail: sarah.newton@austin.org.au
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Groep 1: Patiënten met een beroerte Deze deelnemers worden geselecteerd uit intramurale patiënten binnen de tertiaire gezondheidsdienst van Austin Health in Melbourne, Victoria, Australië. Ze kunnen zich in de acute setting bevinden: het ziekenhuis van Austin, of in de subacute setting: het repatriëringsziekenhuis van Heidelberg of het revalidatiecentrum Royal Talbot.
Groep 2: Artsen Artsen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen als ze een ergotherapeut of een paramedische assistent zijn die bij Austin Health werkt met de populatie van patiënten met een beroerte.
Beschrijving
Groep 1: Patiënten met een beroerte
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar) met een nieuwe, eerste of opeenvolgende beroerte, bevestigd op CT of MRI.
- Motorische beperking van de bovenste ledematen gedefinieerd door een schouderabductie en vingerextensie (SAFE)-score van 0 tot en met 9.
- In staat om voor zichzelf in te stemmen.
- Waarschijnlijk zal er ten minste één interventiesessie voor de bovenste ledematen plaatsvinden, zoals bepaald door het behandelende klinische team.
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande comorbiditeiten die de functie van de bovenste ledematen beperken en de gebruikelijke zorgbehandeling zoals bepaald door het behandelende klinische team, bijvoorbeeld neuraal of orthopedisch
- Palliatieve zorg ontvangen of een beperkte levensverwachting hebben
- Door het behandelende klinische team niet in staat of onnodig geacht om deel te nemen aan de interventie van de bovenste ledematen
- Behandelend ergotherapeut en plaatselijke paramedische assistent weigerden deel te nemen aan het onderzoek dat het vastleggen van gebruikelijke zorggegevens verhinderde
- Kan de basisinstructies in het Engels niet volgen
Groep 2: Clinici
Inclusiecriteria
- Ergotherapeut of paramedisch assistent die werkt met de populatie van een beroerte in een acute of subacute omgeving binnen Austin Health.
- Minimaal vier maanden klinische ervaring
Uitsluitingscriteria:
• Artsen zullen naar verwachting binnen een maand naar een ander klinisch gebied verhuizen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acute sessies
Geobserveerde sessies voor patiënten die zich in een acute intramurale setting bevinden.
Bij elke sessie zijn een patiënt en een arts aanwezig
|
Tijdens gebruikelijke zorgsessies kunnen artsen in realtime informatie over de interventiesessie vastleggen in REDCap. Deze informatie houdt verband met het multidimensionale raamwerk voor dosisarticulatie, bijvoorbeeld de inhoud van de sessie en de moeilijkheidsgraad van de taak, de sessieduur, de lengte van de episode en het aantal herhalingen. De gebruikelijke motorische zorginterventie voor de bovenste ledematen die de patiënt krijgt, wordt bepaald door de arts die de zorg verleent. De therapie kan krachttraining, taakspecifieke hertraining, door dwang geïnduceerde bewegingstherapie, spiegeldoos en elektrische stimulatie omvatten, maar is niet beperkt tot. |
|
Subacute sessies
Geobserveerde sessies voor patiënten die zich in de subacute intramurale setting bevinden.
Bij elke sessie zijn een patiënt en een arts aanwezig
|
Tijdens gebruikelijke zorgsessies kunnen artsen in realtime informatie over de interventiesessie vastleggen in REDCap. Deze informatie houdt verband met het multidimensionale raamwerk voor dosisarticulatie, bijvoorbeeld de inhoud van de sessie en de moeilijkheidsgraad van de taak, de sessieduur, de lengte van de episode en het aantal herhalingen. De gebruikelijke motorische zorginterventie voor de bovenste ledematen die de patiënt krijgt, wordt bepaald door de arts die de zorg verleent. De therapie kan krachttraining, taakspecifieke hertraining, door dwang geïnduceerde bewegingstherapie, spiegeldoos en elektrische stimulatie omvatten, maar is niet beperkt tot. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van real-time elektronische gegevensinvoer van de gebruikelijke dosis zorgsessies
Tijdsspanne: Elke haalbaarheidssessie duurt maximaal een uur.
|
Eén binair samengesteld primair resultaat, waarbij de haalbaarheid wordt gedefinieerd doordat 90% van de sessies ALLE van:
|
Elke haalbaarheidssessie duurt maximaal een uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate Hayward, University of Melbourne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREC/107078/Austin-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .