Acquisizione elettronica delle attività durante la riabilitazione dell'arto superiore dopo un ictus (eCARE4Stroke)
Questo è uno studio prospettico di coorte per determinare la fattibilità di un'acquisizione elettronica in tempo reale accurata, completa e tempestiva delle sessioni di intervento motorio dell'arto superiore durante le cure abituali. Negli studi clinici la documentazione accurata delle cure abituali per le persone con ictus è scarsa, quindi la comprensione del gruppo di controllo rispetto al gruppo sperimentale è scarsa. L'unità di misura in questo studio sono le sessioni terapeutiche, in cui un medico fornisce le cure abituali a un paziente.
Le sessioni osservate si svolgeranno in due contesti di Austin Health: acuto presso l'ospedale subacuto di Austin, presso il Royal Talbot Rehabilitation Center o l'Heidelberg Repatriation Hospital; Per ogni sessione, le caratteristiche del paziente, la dose e il contenuto degli interventi sugli arti superiori verranno acquisiti elettronicamente in REDCap. Inoltre, le sessioni verranno registrate video per consentire a un secondo valutatore di valutare la fattibilità. L'obiettivo secondario è determinare se esiste un'associazione tra la dose e il contenuto delle sessioni di intervento sugli arti superiori e i fattori contestuali dei pazienti con ictus. Verranno reclutati due gruppi di partecipanti: pazienti colpiti da ictus e medici (terapisti occupazionali e assistenti sanitari affini).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte per determinare la fattibilità di un'acquisizione elettronica in tempo reale accurata, completa e tempestiva delle sessioni di intervento motorio dell'arto superiore durante le cure abituali.
Negli studi clinici la documentazione accurata delle cure abituali per le persone con ictus è scarsa, quindi la comprensione del gruppo di controllo rispetto al gruppo sperimentale è scarsa.
L'unità di misura sono le sessioni terapeutiche, in cui un medico fornisce le cure abituali a un paziente. Le sessioni osservate si svolgeranno in due contesti di Austin Health. Impostazione A: acuta presso l'ospedale di Austin e impostazione B: subacuta presso il Royal Talbot Rehabilitation Center o l'Heidelberg Repatriation Hospital.
Per ogni sessione, le caratteristiche del paziente, le molteplici dimensioni della dose e il contenuto degli interventi motori sull'arto superiore di cura abituale verranno acquisiti elettronicamente in REDCap. Le sessioni osservate verranno registrate video e un secondo valutatore esaminerà la sessione per verificare l'accuratezza dei dati sulla dose. Oltre a determinare la fattibilità, i dati sulla dose e sul contenuto delle sessioni osservate verranno analizzati per indagare l'associazione di fattori di contesto come l'impostazione e la gravità della compromissione degli arti superiori.
Pertanto, il presente studio si propone di rispondere alle seguenti domande di ricerca:
- È possibile per i medici acquisire elettronicamente la dose accurata, completa e tempestiva della sessione di intervento motorio sull’arto superiore durante la cura abituale dei pazienti con ictus?
- Esiste un'associazione tra la dose e il contenuto delle sessioni di intervento sugli arti superiori e i fattori contestuali dei pazienti con ictus?
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kate Hayward, PhD
- Numero di telefono: +61 03 9035 5511
- Email: kate.hayward@unimelb.edu.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah P Newton, BOccTh(Hons)
- Numero di telefono: +61 03 94965105
- Email: spnewton@student.unimelb.edu.au
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Contatto:
- Sarah Newton
- Numero di telefono: 61 03 94965105
- Email: sarah.newton@austin.org.au
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo 1: pazienti con ictus Questi partecipanti saranno selezionati tra pazienti ricoverati all'interno del servizio sanitario terziario di Austin Health a Melbourne, Victoria, Australia. Possono trovarsi in un contesto acuto: ospedale di Austin, o in un contesto subacuto: ospedale di rimpatrio di Heidelberg o centro di riabilitazione Royal Talbot.
Gruppo 2: Medici I medici saranno invitati a partecipare se sono terapisti occupazionali o assistenti sanitari affini che lavorano presso l'Austin Health con la popolazione di pazienti affetti da ictus.
Descrizione
Gruppo 1: pazienti con ictus
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni) con un ictus nuovo, primo o consecutivo, confermato da TC o RM.
- Compromissione motoria dell'arto superiore definita da un punteggio SAFE (Abduzione della spalla ed estensione delle dita) compreso tra 0 e 9.
- In grado di acconsentire per se stessi.
- È probabile che riceva almeno una sessione di intervento sull'arto superiore come stabilito dal team clinico curante.
Criteri di esclusione:
- Comorbilità esistenti che limitano la funzione degli arti superiori e il trattamento terapeutico abituale fornito come determinato dal team clinico curante, ad esempio neurologico o ortopedico
- Ricevere cure palliative o avere un'aspettativa di vita limitata
- Ritenuto incapace o non necessario partecipare all'intervento sugli arti superiori da parte dell'équipe clinica curante
- Il terapista occupazionale curante e l'assistente sanitario locale hanno rifiutato di partecipare alla ricerca impedendo la registrazione dei dati relativi alle cure abituali
- Impossibile seguire le istruzioni di base in inglese
Gruppo 2: medici
Criterio di inclusione
- Terapista occupazionale o assistente sanitario affine che lavora con la popolazione colpita da ictus in contesti acuti o subacuti all'interno di Austin Health.
- Almeno quattro mesi di esperienza clinica
Criteri di esclusione:
• Si prevede che i medici si trasferiranno in un'altra area clinica entro un mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sessioni acute
Sessioni osservate per i pazienti che si trovano in ambito ospedaliero acuto.
Ogni sessione includerà un paziente e un medico
|
Durante le sessioni di cura abituali, i medici acquisiranno in tempo reale le informazioni sulla sessione di intervento in REDCap. Queste informazioni sono correlate al quadro di articolazione della dose multidimensionale, ad esempio contenuto della sessione e difficoltà del compito, durata della sessione, durata dell'episodio e numero di ripetizioni. Il consueto intervento di cura motoria dell'arto superiore che il paziente riceve è determinato dal medico che fornisce la cura. La terapia può includere, ma non è limitata, allenamento per la forza, riqualificazione specifica per attività, terapia del movimento indotto da vincoli, scatola degli specchi e stimolazione elettrica. |
|
Sessioni subacute
Sessioni osservate per i pazienti che si trovano in ambito ospedaliero subacuto.
Ogni sessione includerà un paziente e un medico
|
Durante le sessioni di cura abituali, i medici acquisiranno in tempo reale le informazioni sulla sessione di intervento in REDCap. Queste informazioni sono correlate al quadro di articolazione della dose multidimensionale, ad esempio contenuto della sessione e difficoltà del compito, durata della sessione, durata dell'episodio e numero di ripetizioni. Il consueto intervento di cura motoria dell'arto superiore che il paziente riceve è determinato dal medico che fornisce la cura. La terapia può includere, ma non è limitata, allenamento per la forza, riqualificazione specifica per attività, terapia del movimento indotto da vincoli, scatola degli specchi e stimolazione elettrica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità dell'immissione di dati elettronici in tempo reale della dose della sessione di cura abituale
Lasso di tempo: Ogni sessione di fattibilità richiederà fino a un'ora.
|
Un unico risultato primario composito binario, in cui la fattibilità è definita dal 90% delle sessioni che raggiungono TUTTI:
|
Ogni sessione di fattibilità richiederà fino a un'ora.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kate Hayward, University of Melbourne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC/107078/Austin-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .