- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06527508
Vytvořte validitu a spolehlivost SDQ v rámci pozorovatele
25. července 2024 aktualizováno: Hasan Bingöl, Bingol University
Konstruujte validitu a spolehlivost v rámci pozorovatele sebevýkazové verze dotazníku silných stránek a obtíží u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Cílem observační studie je prozkoumat validitu a spolehlivost self-reportní verze dotazníku o síle a obtížích (SDQ) po dobu 11-17 let u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO).
To znamená, že současná studie zkoumá, zda by verze SDQ s vlastním hlášením byla platná a spolehlivá u dětí s CP, aby samy hlásily své problémy s duševním zdravím.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bingöl, Krocan, 12000
- Bingol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnovala děti ve věku 11-17 let, u kterých byla diagnostikována CP zdravotnickými vědeckými radami ve vládních nebo vzdělávacích a výzkumných nemocnicích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CP, úroveň komunikace I-III v systému klasifikace komunikačních funkcí (CFCS) a žádné vážné mentální postižení
Kritéria vyloučení:
- přítomnost neschopnosti porozumět položkám na SDQ a nedobrovolná účast na možném opakovaném testu po dvou týdnech (tj. kvůli spolehlivosti opakovaného testu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v duševním zdraví na 3bodovém dotazníku o síle a obtížích (SDQ) po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Dotazník o síle a obtížích (SDQ) vytvořil Goodman jako krátký screeningový nástroj pro hodnocení emočních a behaviorálních problémů u dětí a dospívajících.
Existují dvě primární verze SDQ, self-report a proxy-report, pro různé věkové skupiny: 2-4, 11-17, 4-17 a nad 18 let.
SDQ se skládá ze subškál pro emocionální problémy, problémy s chováním, problémy s hyperaktivitou-nepozorností, problémy s vrstevníky a prosociální škály.
Každá subškála obsahuje pět položek, přičemž „poněkud pravdivé“ je vždy hodnoceno jako 1.
Na druhé straně se skóre pro „není pravda“ a „určitě pravda“ lišilo v závislosti na položce (tj. 0 nebo 2).
|
Výchozí stav a týden 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Downs J, Blackmore AM, Epstein A, Skoss R, Langdon K, Jacoby P, Whitehouse AJO, Leonard H, Rowe PW, Glasson EJ; Cerebral Palsy Mental Health Group. The prevalence of mental health disorders and symptoms in children and adolescents with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2018 Jan;60(1):30-38. doi: 10.1111/dmcn.13555. Epub 2017 Sep 15.
- Anthoine E, Moret L, Regnault A, Sebille V, Hardouin JB. Sample size used to validate a scale: a review of publications on newly-developed patient reported outcomes measures. Health Qual Life Outcomes. 2014 Dec 9;12:176. doi: 10.1186/s12955-014-0176-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-33117789-044-167349
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .