Laserové výsledky spojené s (Holmium laserová enukleace prostaty) procedurami HoLEP
12. listopadu 2024 aktualizováno: Amy Krambeck, Northwestern University
Laserové výsledky spojené s procedurami HoLEP
Primárním cílem je posouzení vlivu frekvence nastavení laseru a výkonu ve wattech při enukleaci prostaty holmium laserem.
V současné době neexistuje žádná zlatá standardní nastavení laseru pro procedury HoLEP.
V současné vysokoobjemové praxi vyšetřovatele jsou následující nastavení pro enukleaci: 2j 50 Hz.
Tato nastavení jsou konvenční nastavení, ale neexistuje žádná literatura, která by prokázala optimální nastavení laseru.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití vyšších nastavení laseru může být spojeno s klinicky významným (definovaným jako > 10 %) zkrácením doby procedury bez jakýchkoli škodlivých pooperačních výsledků a použití nižších nastavení laseru může být spojeno s klinicky významným (definovaným jako > 10 %) snížení pooperačních příznaků dráždivého vyprazdňování bez jakýchkoli škodlivých pooperačních výsledků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Allaa Fadl-Alla, BS
- Telefonní číslo: 312-724-3840
- E-mail: allaa.fadlalla@northwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alyssa McDonald, MS
- Telefonní číslo: 312-724-3840
- E-mail: alyssa.mcdonald@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern Medicine
-
Kontakt:
- Alyssa McDonald
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži 18-89, kteří podstupují HoLEP k léčbě obtěžujících symptomů dolních močových cest, které jsou typicky způsobeny zvětšenou prostatou
Kritéria vyloučení:
- Prostata měří přes 200g
- Pacienti, kteří nemají schopnost rozhodovat
- Pacienti, kteří nemluví anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová energie 2J 40Hz
Pacienti podstoupí proceduru Holmium Laser Enucleation s nastavením laseru: 2J 40 Hz
|
Pacienti budou v den operace randomizováni do jedné ze skupin laserové energie.
|
|
Experimentální: Laserová energie 2J 50Hz
Pacienti podstoupí proceduru Holmium Laser Enucleation s nastavením laseru: 2J 50 Hz
|
Pacienti budou v den operace randomizováni do jedné ze skupin laserové energie.
|
|
Experimentální: Laserová energie 2J 60Hz
Pacienti podstoupí proceduru Holmium Laser Enucleation s nastavením laseru: 2J 60hz
|
Pacienti budou v den operace randomizováni do jedné ze skupin laserové energie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace výsledků skupin nastavení laseru 40 Hz, 50 Hz a 60 Hz během enukleace prostaty Holmium laserem.
Časové okno: 2 roky
|
Porovnání operačních výsledků mezi skupinami nastavení laseru 40 Hz, 50 Hz a 60 Hz.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Krambeck, MD, Northwestern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00220458
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .