Resultados del láser asociados con los procedimientos HoLEP (enucleación de la próstata con láser de holmio)
18 de agosto de 2026 actualizado por: Amy Krambeck, Northwestern University
Resultados del láser asociados con los procedimientos HoLEP
El objetivo principal es evaluar el impacto de la frecuencia y potencia del ajuste del láser durante la enucleación de la próstata con láser de holmio.
Actualmente no existe una configuración láser estándar para los procedimientos HoLEP.
En la práctica actual de gran volumen del investigador, las siguientes configuraciones para la enucleación son: 2j 50hz.
Estas configuraciones son configuraciones convencionales, pero no existe literatura que demuestre las configuraciones óptimas del láser.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la utilización de configuraciones de láser más altas puede estar asociada con una disminución clínicamente significativa (definida como> 10%) en el tiempo del procedimiento sin ningún resultado posoperatorio perjudicial, y la utilización de configuraciones de láser más bajas puede estar asociada con una disminución clínicamente significativa (definida como >10%) de reducción de los síntomas miccionales irritativos posoperatorios sin ningún resultado posoperatorio perjudicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
There is currently no gold-standard laser settings for HoLEP procedures.
In the investigator's current high-volume practice, the following settings for enucleation are: 2J 50Hz.
These settings are conventional settings, but there is no literature to prove optimal laser settings.
The investigators hypothesizes that utilization of higher laser settings may be associated with a clinically significant (defined as > 10%) decrease in procedural time without any detrimental postoperative outcomes, and a utilization of lower laser settings may be associated with a clinically significant (defined as >10%) reduction in postoperative irritative voiding symptoms without any detrimental postoperative outcomes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
278
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 89 años que se someten a HoLEP para el tratamiento de síntomas molestos del tracto urinario inferior, que generalmente son causados por el agrandamiento de la próstata.
Criterio de exclusión:
- Medidas de próstata superiores a 200g.
- Pacientes que carecen de capacidad de decisión.
- Pacientes que no hablan inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Energía láser 2J 40 Hz
Los pacientes se someterán a su procedimiento de enucleación con láser de holmio con la configuración del láser: 2J 40 hz.
|
Los pacientes serán asignados al azar a uno de los grupos de energía láser el día de la cirugía.
|
|
Experimental: Energía láser 2J 50 Hz
Los pacientes se someterán a su procedimiento de enucleación con láser de holmio con la configuración del láser: 2J 50 hz.
|
Los pacientes serán asignados al azar a uno de los grupos de energía láser el día de la cirugía.
|
|
Experimental: Energía láser 2J 60 Hz
Los pacientes se someterán a su procedimiento de enucleación con láser de holmio con la configuración del láser: 2J 60 hz.
|
Los pacientes serán asignados al azar a uno de los grupos de energía láser el día de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de los resultados de los grupos de configuración de láser de 40 hz, 50 hz y 60 hz durante la enucleación de la próstata con láser de holmio.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparación de los resultados operativos entre los grupos de ajuste del láser de 40 hz, 50 hz y 60 hz.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00220458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .