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Resultados del láser asociados con los procedimientos HoLEP (enucleación de la próstata con láser de holmio)

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Amy Krambeck, Northwestern University

Resultados del láser asociados con los procedimientos HoLEP

El objetivo principal es evaluar el impacto de la frecuencia y potencia del ajuste del láser durante la enucleación de la próstata con láser de holmio. Actualmente no existe una configuración láser estándar para los procedimientos HoLEP. En la práctica actual de gran volumen del investigador, las siguientes configuraciones para la enucleación son: 2j 50hz. Estas configuraciones son configuraciones convencionales, pero no existe literatura que demuestre las configuraciones óptimas del láser. Los investigadores plantean la hipótesis de que la utilización de configuraciones de láser más altas puede estar asociada con una disminución clínicamente significativa (definida como> 10%) en el tiempo del procedimiento sin ningún resultado posoperatorio perjudicial, y la utilización de configuraciones de láser más bajas puede estar asociada con una disminución clínicamente significativa (definida como >10%) de reducción de los síntomas miccionales irritativos posoperatorios sin ningún resultado posoperatorio perjudicial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine
        • Contacto:
          • Alyssa McDonald

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 a 89 años que se someten a HoLEP para el tratamiento de síntomas molestos del tracto urinario inferior, que generalmente son causados ​​por el agrandamiento de la próstata.

Criterio de exclusión:

  • Medidas de próstata superiores a 200g.
  • Pacientes que carecen de capacidad de decisión.
  • Pacientes que no hablan inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Energía láser 2J 40 Hz
Los pacientes se someterán a su procedimiento de enucleación con láser de holmio con la configuración del láser: 2J 40 hz.
Procedimiento: HoLEP
Los pacientes serán asignados al azar a uno de los grupos de energía láser el día de la cirugía.
Experimental: Energía láser 2J 50 Hz
Los pacientes se someterán a su procedimiento de enucleación con láser de holmio con la configuración del láser: 2J 50 hz.
Procedimiento: HoLEP
Los pacientes serán asignados al azar a uno de los grupos de energía láser el día de la cirugía.
Experimental: Energía láser 2J 60 ​​Hz
Los pacientes se someterán a su procedimiento de enucleación con láser de holmio con la configuración del láser: 2J 60 ​​hz.
Procedimiento: HoLEP
Los pacientes serán asignados al azar a uno de los grupos de energía láser el día de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de los resultados de los grupos de configuración de láser de 40 hz, 50 hz y 60 hz durante la enucleación de la próstata con láser de holmio.
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación de los resultados operativos entre los grupos de ajuste del láser de 40 hz, 50 hz y 60 hz.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Krambeck, MD, Northwestern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00220458

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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