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Résultats laser associés aux procédures HoLEP (énucléation au laser holmium de la prostate)

12 novembre 2024 mis à jour par: Amy Krambeck, Northwestern University

Résultats laser associés aux procédures HoLEP

L'objectif principal est d'évaluer l'impact de la fréquence et de la puissance du réglage du laser pendant l'énucléation au laser holmium de la prostate. Il n’existe actuellement aucun réglage laser de référence pour les procédures HoLEP. Dans la pratique actuelle à grand volume de l'enquêteur, les paramètres suivants pour l'énucléation sont : 2j 50 hz. Ces réglages sont des réglages conventionnels, mais il n’existe aucune littérature prouvant les réglages laser optimaux. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de réglages laser plus élevés peut être associée à une diminution cliniquement significative (définie comme > 10 %) du temps de procédure sans aucun résultat postopératoire préjudiciable, et une utilisation de réglages laser inférieurs peut être associée à un effet cliniquement significatif (défini comme Réduction > 10 %) des symptômes mictionnels irritatifs postopératoires sans aucun résultat postopératoire préjudiciable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine
        • Contact:
          • Alyssa McDonald

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 18 à 89 ans qui suivent un HoLEP pour le traitement de symptômes gênants des voies urinaires inférieures, généralement causés par une hypertrophie de la prostate.

Critère d'exclusion:

  • Mesures de la prostate supérieures à 200 g
  • Patients manquant de capacité décisionnelle
  • Patients non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Énergie laser 2J 40 Hz
Les patients subiront leur procédure d'énucléation au laser Holmium avec le réglage laser : 2J 40hz
Procédure: HoLEP
Les patients seront randomisés dans l'un des groupes d'énergie laser le jour de la chirurgie.
Expérimental: Énergie laser 2J 50 Hz
Les patients subiront leur procédure d'énucléation au laser Holmium avec le réglage laser : 2J 50 Hz.
Procédure: HoLEP
Les patients seront randomisés dans l'un des groupes d'énergie laser le jour de la chirurgie.
Expérimental: Énergie laser 2J 60 ​​Hz
Les patients subiront leur procédure d'énucléation au laser Holmium avec le réglage laser : 2J 60 ​​Hz.
Procédure: HoLEP
Les patients seront randomisés dans l'un des groupes d'énergie laser le jour de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des résultats des groupes de réglage laser 40 hz, 50 hz et 60 hz lors de l'énucléation au laser holmium de la prostate.
Délai: 2 ans
Comparaison des résultats opératoires entre les groupes de réglage laser 40 Hz, 50 Hz et 60 Hz.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Krambeck, MD, Northwestern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00220458

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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