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Resultados do laser associados aos procedimentos HoLEP (enucleação da próstata com laser de hólmio)

12 de novembro de 2024 atualizado por: Amy Krambeck, Northwestern University

Resultados do laser associados aos procedimentos HoLEP

O objetivo principal é avaliar o impacto da frequência e potência do ajuste do laser durante a enucleação da próstata com laser de hólmio. Atualmente não há configurações de laser padrão ouro para procedimentos HoLEP. Na prática atual de alto volume do investigador, as seguintes configurações para enucleação são: 2j 50 Hz. Essas configurações são configurações convencionais, mas não há literatura que comprove configurações de laser ideais. Os investigadores levantam a hipótese de que a utilização de configurações de laser mais altas pode estar associada a uma diminuição clinicamente significativa (definida como> 10%) no tempo do procedimento sem quaisquer resultados pós-operatórios prejudiciais, e uma utilização de configurações de laser mais baixas pode estar associada a um efeito clinicamente significativo (definido como >10%) redução nos sintomas irritativos de micção pós-operatórios sem quaisquer resultados pós-operatórios prejudiciais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine
        • Contato:
          • Alyssa McDonald

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 18 a 89 anos submetidos ao HoLEP para o tratamento de sintomas incômodos do trato urinário inferior, que geralmente são causados ​​por próstata aumentada

Critério de exclusão:

  • Medições de próstata acima de 200g
  • Pacientes que não têm capacidade de decisão
  • Pacientes que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Energia laser 2J 40 Hz
Os pacientes serão submetidos ao procedimento de enucleação a laser de hólmio com configuração de laser: 2J 40 Hz
Procedimento: HoLEP
Os pacientes serão randomizados para um dos grupos de energia do laser no dia da cirurgia.
Experimental: Energia laser 2J 50 Hz
Os pacientes serão submetidos ao procedimento de enucleação a laser de hólmio com configuração de laser: 2J 50 Hz
Procedimento: HoLEP
Os pacientes serão randomizados para um dos grupos de energia do laser no dia da cirurgia.
Experimental: Energia laser 2J 60 ​​Hz
Os pacientes serão submetidos ao procedimento de enucleação a laser de hólmio com configuração de laser: 2J 60 ​​Hz
Procedimento: HoLEP
Os pacientes serão randomizados para um dos grupos de energia do laser no dia da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de resultados de grupos de configuração de laser de 40 Hz, 50 Hz e 60 Hz durante a enucleação da próstata com laser de hólmio.
Prazo: 2 anos
Comparação dos resultados operatórios entre os grupos de configuração de laser de 40 Hz, 50 Hz e 60 Hz.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Krambeck, MD, Northwestern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00220458

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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