Laserutfall assosiert med (Holmium Laser Enucleation of the Prostata) HoLEP-prosedyrer
18. august 2026 oppdatert av: Amy Krambeck, Northwestern University
Laserutfall assosiert med HoLEP-prosedyrer
Det primære målet er å vurdere virkningen av laserinnstillingsfrekvens og wattstyrke under holmium laserenukleering av prostata.
Det er for øyeblikket ingen gullstandard laserinnstillinger for HoLEP-prosedyrer.
I etterforskerens nåværende høyvolumspraksis er følgende innstillinger for enukleering: 2j 50hz.
Disse innstillingene er konvensjonelle innstillinger, men det finnes ingen litteratur som beviser optimale laserinnstillinger.
Etterforskerne antar at bruk av høyere laserinnstillinger kan være assosiert med en klinisk signifikant (definert som > 10 %) reduksjon i prosedyretid uten noen skadelige postoperative utfall, og bruk av lavere laserinnstillinger kan være assosiert med en klinisk signifikant (definert som >10 %) reduksjon i postoperative irritative tomromssymptomer uten noen skadelige postoperative utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
There is currently no gold-standard laser settings for HoLEP procedures.
In the investigator's current high-volume practice, the following settings for enucleation are: 2J 50Hz.
These settings are conventional settings, but there is no literature to prove optimal laser settings.
The investigators hypothesizes that utilization of higher laser settings may be associated with a clinically significant (defined as > 10%) decrease in procedural time without any detrimental postoperative outcomes, and a utilization of lower laser settings may be associated with a clinically significant (defined as >10%) reduction in postoperative irritative voiding symptoms without any detrimental postoperative outcomes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
278
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn 18-89 som gjennomgår HoLEP for behandling av plagsomme nedre urinveissymptomer, som vanligvis er forårsaket av forstørret prostata
Ekskluderingskriterier:
- Prostata mål over 200g
- Pasienter som mangler beslutningsevne
- Pasienter som ikke er engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2J 40hz laserenergi
Pasientene vil gjennomgå Holmium Laser Enucleation-prosedyren med laserinnstillingen: 2J 40hz
|
Pasienter vil bli randomisert til en av laserenergigruppene operasjonsdagen.
|
|
Eksperimentell: 2J 50hz laserenergi
Pasientene vil gjennomgå Holmium Laser Enucleation-prosedyren med laserinnstillingen: 2J 50hz
|
Pasienter vil bli randomisert til en av laserenergigruppene operasjonsdagen.
|
|
Eksperimentell: 2J 60hz laserenergi
Pasientene vil gjennomgå Holmium Laser Enucleation-prosedyren med laserinnstillingen: 2J 60hz
|
Pasienter vil bli randomisert til en av laserenergigruppene operasjonsdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av utfall av 40 hz, 50 hz og 60 hz laserinnstillingsgrupper under Holmium Laser Enucleation av prostata.
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av operative resultater mellom 40 Hz, 50 Hz og 60 Hz laserinnstillingsgruppene.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00220458
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .