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Esiti laser associati alle procedure HoLEP (enucleazione laser all'olmio della prostata).

12 novembre 2024 aggiornato da: Amy Krambeck, Northwestern University

Risultati laser associati alle procedure HoLEP

Lo scopo principale è valutare l'impatto della regolazione della frequenza e della potenza del laser durante l'enucleazione della prostata con laser a olmio. Attualmente non esistono impostazioni laser standard per le procedure HoLEP. Nell'attuale pratica clinica ad alto volume dello sperimentatore, le seguenti impostazioni per l'enucleazione sono: 2j 50hz. Queste impostazioni sono impostazioni convenzionali, ma non esiste letteratura che dimostri le impostazioni ottimali del laser. I ricercatori ipotizzano che l'utilizzo di impostazioni laser più elevate possa essere associato a una diminuzione clinicamente significativa (definita come > 10%) del tempo procedurale senza esiti postoperatori dannosi, e che l'utilizzo di impostazioni laser inferiori possa essere associato a una diminuzione clinicamente significativa (definita come >10%) riduzione dei sintomi irritativi dello svuotamento postoperatorio senza esiti postoperatori dannosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine
        • Contatto:
          • Alyssa McDonald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 18 e 89 anni sottoposti a HoLEP per il trattamento dei fastidiosi sintomi del tratto urinario inferiore, tipicamente causati dall'ingrossamento della prostata

Criteri di esclusione:

  • Misurazioni della prostata superiori a 200 g
  • Pazienti che non hanno capacità decisionale
  • Pazienti che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Energia laser 2J 40 Hz
I pazienti verranno sottoposti alla procedura di enucleazione laser a olmio con l'impostazione del laser: 2J 40hz
Procedura: HoLEP
I pazienti verranno randomizzati a uno dei gruppi di energia laser il giorno dell'intervento.
Sperimentale: Energia laser 2J 50 Hz
I pazienti verranno sottoposti alla procedura di enucleazione laser a olmio con l'impostazione del laser: 2J 50hz
Procedura: HoLEP
I pazienti verranno randomizzati a uno dei gruppi di energia laser il giorno dell'intervento.
Sperimentale: Energia laser 2J 60 ​​Hz
I pazienti verranno sottoposti alla procedura di enucleazione laser a olmio con l'impostazione del laser: 2J 60hz
Procedura: HoLEP
I pazienti verranno randomizzati a uno dei gruppi di energia laser il giorno dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei risultati dei gruppi di impostazione laser a 40 hz, 50 hz e 60 hz durante l'enucleazione laser a olmio della prostata.
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto dei risultati operatori tra i gruppi con impostazione laser a 40 hz, 50 hz e 60 hz.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Krambeck, MD, Northwestern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00220458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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