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Laserergebnisse im Zusammenhang mit HoLEP-Verfahren (Holmium-Laser-Enukleation der Prostata).

12. November 2024 aktualisiert von: Amy Krambeck, Northwestern University

Laserergebnisse im Zusammenhang mit HoLEP-Verfahren

Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss der Lasereinstellungsfrequenz und -leistung während der Holmiumlaser-Enukleation der Prostata zu beurteilen. Derzeit gibt es keine Goldstandard-Lasereinstellungen für HoLEP-Verfahren. In der aktuellen hochvolumigen Praxis des Untersuchers sind die folgenden Einstellungen für die Enukleation: 2j 50 Hz. Bei diesen Einstellungen handelt es sich um herkömmliche Einstellungen, es gibt jedoch keine Literatur zum Nachweis optimaler Lasereinstellungen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung höherer Lasereinstellungen mit einer klinisch signifikanten (definiert als > 10 %) Verkürzung der Eingriffszeit ohne nachteilige postoperative Ergebnisse verbunden sein könnte, und dass die Verwendung niedrigerer Lasereinstellungen mit einer klinisch signifikanten (definiert als) Reduzierung der Eingriffszeit verbunden sein könnte > 10 %) Verringerung der postoperativen irritativen Miktionssymptome ohne nachteilige postoperative Folgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
          • Alyssa McDonald

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18 bis 89 Jahren, die sich einer HoLEP zur Behandlung störender Symptome der unteren Harnwege unterziehen, die typischerweise durch eine vergrößerte Prostata verursacht werden

Ausschlusskriterien:

  • Prostata-Maße über 200 g
  • Patienten, denen es an Entscheidungsfähigkeit mangelt
  • Patienten, die kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2J 40 Hz Laserenergie
Die Patienten werden ihrem Holmium-Laser-Enukleationsverfahren mit der Lasereinstellung 2J 40 Hz unterzogen
Verfahren: HoLEP
Die Patienten werden am Tag der Operation randomisiert einer der Laserenergiegruppen zugeteilt.
Experimental: 2J 50 Hz Laserenergie
Die Patienten werden ihrem Holmium-Laser-Enukleationsverfahren mit der Lasereinstellung 2J 50 Hz unterzogen
Verfahren: HoLEP
Die Patienten werden am Tag der Operation randomisiert einer der Laserenergiegruppen zugeteilt.
Experimental: 2J 60 ​​Hz Laserenergie
Die Patienten werden ihrem Holmium-Laser-Enukleationsverfahren mit der Lasereinstellung 2J 60 ​​Hz unterzogen
Verfahren: HoLEP
Die Patienten werden am Tag der Operation randomisiert einer der Laserenergiegruppen zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung der Ergebnisse von 40-Hz-, 50-Hz- und 60-Hz-Lasergruppen während der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata.
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der operativen Ergebnisse zwischen den Gruppen mit 40-Hz-, 50-Hz- und 60-Hz-Lasereinstellung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Krambeck, MD, Northwestern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00220458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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