Počáteční odhad velikosti účinku intervence založené na chytrých hodinkách pro fyzickou a behaviorální aktivaci u pacientů s depresí
19. listopadu 2024 aktualizováno: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Odhad velikosti počátečního účinku intervence založené na chytrých hodinkách pro fyzickou a behaviorální aktivaci u pacientů s depresí: pilotní studie
Je dobře známo, že intervence fyzické aktivity mají silný, i když malý až střední účinek na zlepšení chronických onemocnění, včetně velké depresivní poruchy (MDD) (Singh et al. 2023).
Zároveň je behaviorální aktivace jednou z nejúčinnějších složek digitální kognitivně-behaviorální terapie deprese (Furakawa et al. 2021).
Zde jsme využili chytré hodinky k poskytnutí interaktivního nástroje pro poskytování smíšeného zásahu fyzické a behaviorální aktivace, přičemž první se týká úrovně fyzické aktivity a druhá příjemných aktivit včetně fyzické aktivity i mimo ni (např. společenské, relaxační aktivity).
Navíc, vzhledem ke vztahu k úrovni fyzické aktivity, jsme navíc začlenili cvičení digitální insomnie, která také prokázala slibné účinky při zmírňování deprese.
Naším primárním cílem bylo odhadnout účinky naší intervence založené na digitálních chytrých hodinkách na malém vzorku pacientů s depresí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
53
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80805
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Neléčení pacienti s depresí (mírná nebo středně těžká deprese).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný souhlas s dobrovolnou účastí na studii
- Mezi 18 a 65 lety
- Současná diagnóza jedné epizody mírné až středně těžké depresivní poruchy bez psychotických příznaků podle MKN-10 (F32.0, F32.1)
- Přístup k internetu a e-mailová adresa pro zodpovězení elektronických dotazníků
- Schopnost číst německy
Kritéria vyloučení:
- Akutní sebevražda
- Těhotenství a kojení
- V současné době prochází psychologickou léčbou
- Současné užívání psychofarmak
- Neurologické nebo interní onemocnění
- Diagnóza těžké deprese nebo dysthymie podle MKN-10 (F32.2, F32.3, F33.2, F33.3, F34.1)
- Diagnostika psychotické poruchy dle MKN-10 (F20-F29) v anamnéze
- Diagnóza bipolární poruchy podle MKN-10 (F31) v anamnéze
- Akutní zneužívání návykových látek (např. užívání drog nebo nadměrné užívání alkoholu a nikotinu)
- Diagnóza disociativní poruchy (F44) v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásahová skupina
Skupina pacientů, kteří dostali digitální intervenci
|
Chytré hodinky jsme použili k poskytnutí interaktivního nástroje pro poskytování smíšeného zásahu fyzické a behaviorální aktivace, přičemž první se týká úrovně fyzické aktivity a druhá příjemných aktivit včetně fyzické aktivity i mimo ni (např. společenské, relaxační aktivity).
Navíc, vzhledem ke vztahu k úrovni fyzické aktivity, jsme navíc začlenili cvičení digitální nespavosti, která také prokázala velký vliv na zmírnění deprese.
|
|
Retrospektivní kontrolní skupina
Retrospektivně shromážděná skupina pacientů z dřívějších verzí (dodatků) studie, kteří vyplnili PHQ-9 dvakrát s určitým intervalem (a byla jim nabídnuta intervence v pozdějším časovém bodě)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Časové okno: před odesláním: 12 týdnů
|
Dotazník o zdraví pacienta
|
před odesláním: 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor Spoormaker, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MaxPlanckIP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V závislosti na regulaci ochrany soukromí (odstranění všech spojení s osobními identifikátory) je cílem zpřístupnit skóre primárního čtení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .