Początkowe oszacowanie wielkości efektu interwencji opartej na smartwatchu w celu aktywacji fizycznej i behawioralnej u pacjentów z depresją
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Początkowe oszacowanie wielkości efektu interwencji opartej na smartwatchu w celu aktywacji fizycznej i behawioralnej u pacjentów z depresją: badanie pilotażowe
Powszechnie wiadomo, że interwencje związane z aktywnością fizyczną mają silny, choć niewielki lub umiarkowany wpływ na złagodzenie chorób przewlekłych, w tym dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) (Singh i wsp. 2023).
Jednocześnie aktywacja behawioralna jest jednym z najskuteczniejszych elementów cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej depresji (Furakawa i in. 2021).
W tym przypadku wykorzystaliśmy inteligentne zegarki, aby zapewnić interaktywne narzędzie zapewniające mieszaną interwencję obejmującą aktywację fizyczną i behawioralną, przy czym pierwsza dotyczy poziomu aktywności fizycznej, a druga przyjemnych czynności, obejmujących aktywność fizyczną i wykraczającą poza nią (np. zajęcia społeczne, relaksacyjne).
Co więcej, biorąc pod uwagę związek z poziomem aktywności fizycznej, dodatkowo włączyliśmy cyfrowe ćwiczenia na bezsenność, które również wykazały obiecujące efekty w łagodzeniu depresji.
Naszym głównym celem było oszacowanie skutków naszej interwencji opartej na cyfrowym smartwatchu na małej próbie pacjentów z depresją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80805
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nieleczeni pacjenci z depresją (łagodną lub umiarkowaną depresją).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna zgoda na dobrowolny udział w badaniu
- Między 18 a 65 rokiem życia
- Aktualna diagnoza pojedynczego epizodu łagodnego do umiarkowanego zaburzenia depresyjnego bez objawów psychotycznych, zgodnie z ICD-10 (F32.0, F32.1)
- Dostęp do Internetu i adres e-mail do udzielania odpowiedzi na kwestionariusze elektroniczne
- Umiejętność czytania po niemiecku
Kryteria wyłączenia:
- Ostra samobójstwo
- Ciąża i karmienie piersią
- Obecnie w trakcie leczenia psychologicznego
- Aktualne zażywanie leków psychotropowych
- Choroba neurologiczna lub choroba wewnętrzna
- Rozpoznanie ciężkiej dużej depresji lub dystymii według ICD-10 (F32.2, F32.3, F33.2, F33.3, F34.1)
- Rozpoznanie zaburzenia psychotycznego według ICD-10 (F20-F29) w historii życia
- Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej według ICD-10 (F31) w historii życia
- Ostre nadużywanie substancji (np. zażywanie narkotyków lub nadmierne używanie alkoholu i nikotyny)
- Rozpoznanie zaburzenia dysocjacyjnego (F44) w historii życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa interwencyjna
Grupa pacjentów, którzy otrzymali interwencję cyfrową
|
Wykorzystaliśmy inteligentne zegarki, aby zapewnić interaktywne narzędzie umożliwiające mieszaną interwencję obejmującą aktywację fizyczną i behawioralną, przy czym pierwsza dotyczy poziomu aktywności fizycznej, a druga przyjemnych czynności, obejmujących aktywność fizyczną i wykraczającą poza nią (np. zajęcia społeczne, relaksacyjne).
Co więcej, biorąc pod uwagę związek z poziomem aktywności fizycznej, dodatkowo włączyliśmy cyfrowe ćwiczenia na bezsenność, które również wykazały duży wpływ na łagodzenie depresji.
|
|
Retrospektywna grupa kontrolna
Retrospektywnie zebrana grupa pacjentów z wcześniejszych wersji (poprawek) badania, którzy dwukrotnie wypełnili kwestionariusz PHQ-9 w określonym odstępie czasu (i zaoferowano im interwencję w późniejszym terminie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: przed wysłaniem: 12 tygodni
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
|
przed wysłaniem: 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Victor Spoormaker, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MaxPlanckIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
W zależności od przepisów dotyczących prywatności (usunięcie wszelkich powiązań z identyfikatorami osobistymi) celem jest udostępnienie głównych wyników odczytu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .