A depressziós betegek fizikai és viselkedésbeli aktiválására szolgáló okosóra-alapú beavatkozás kezdeti hatásméretének becslése
2024. november 19. frissítette: Max-Planck-Institute of Psychiatry
A depressziós betegek fizikai és viselkedési aktiválására szolgáló okosóra-alapú beavatkozás kezdeti hatásméretének becslése: kísérleti tanulmány
Köztudott, hogy a fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozások erőteljes, bár kicsitől mérsékelt hatást fejtenek ki a krónikus betegségek, köztük a major depressziós rendellenesség (MDD) javulására (Singh et al. 2023).
Ugyanakkor a viselkedési aktiválás a depresszió digitális kognitív-viselkedési terápiájának egyik leghatékonyabb összetevője (Furakawa et al. 2021).
Itt az okosórákat használtuk fel, hogy interaktív eszközt biztosítsunk a fizikai és viselkedési aktiválás vegyes beavatkozásához, ahol az előbbi a fizikai aktivitás szintjét, az utóbbi pedig a kellemes tevékenységeket, beleértve a fizikai aktivitást és azon túl is (például szociális, pihentető tevékenységeket) célozza meg.
Ezen túlmenően, tekintettel a fizikai aktivitás szintjével való kapcsolatra, a digitális álmatlanság gyakorlatokat is beépítettük, amelyek szintén ígéretes hatást mutattak a depresszió enyhítésében.
Elsődleges célunk az volt, hogy megbecsüljük a digitális okosórán alapuló beavatkozásunk hatását depressziós betegek kis mintáján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
53
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80805
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem gyógyszeres, depressziós betegek (enyhén vagy közepesen depressziós).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli hozzájárulás az önkéntes tanulmányi részvételhez
- 18 és 65 év között
- Enyhe vagy közepesen súlyos depressziós rendellenesség egyetlen epizódjának jelenlegi diagnózisa pszichotikus tünetek nélkül, az ICD-10 szerint (F32.0, F32.1)
- Internet hozzáférés és e-mail cím az elektronikus kérdőívek megválaszolásához
- Tud németül olvasni
Kizárási kritériumok:
- Akut öngyilkosság
- Terhesség és szoptatás
- Jelenleg pszichológiai kezelés alatt áll
- A pszichotróp gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Neurológiai vagy belgyógyászati betegség
- Súlyos major depresszió vagy dysthymia diagnózisa az ICD-10 szerint (F32.2, F32.3, F33.2, F33.3, F34.1)
- Pszichotikus rendellenesség diagnózisa az ICD-10 (F20-F29) szerint az élettörténetben
- Bipoláris zavar diagnózisa az ICD-10 (F31) szerint az élettörténetben
- Akut szerhasználat (pl. kábítószer-használat vagy túlzott alkohol- és nikotinfogyasztás)
- Disszociatív zavar (F44) diagnózisa az élettörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beavatkozó csoport
A digitális beavatkozásban részesült betegek csoportja
|
Intelligens órákat használtunk, hogy interaktív eszközt biztosítsunk a fizikai és viselkedési aktiválás vegyes beavatkozásához, ahol az előbbi a fizikai aktivitás szintjét, az utóbbi pedig a fizikai aktivitást is magában foglaló és azon túli kellemes tevékenységeket (pl. szociális, pihentető tevékenységek) célozza meg.
Ezen túlmenően, tekintettel a fizikai aktivitás szintjével való kapcsolatra, a digitális álmatlanság gyakorlatokat is beépítettük, amelyek szintén nagy hatást gyakoroltak a depresszió enyhítésére.
|
|
Retrospektív kontrollcsoport
Retrospektíven összegyűjtött betegcsoport a vizsgálat korábbi verzióiból (módosításaiból), akik kétszer töltötték ki a PHQ-9-et bizonyos időközönként (és egy későbbi időpontban ajánlották fel a beavatkozást)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Időkeret: feladás előtt: 12 hét
|
Beteg-egészségügyi kérdőív
|
feladás előtt: 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victor Spoormaker, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MaxPlanckIP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az adatvédelmi szabályozástól függően (a személyes azonosítókkal való minden kapcsolat megszüntetése) a cél az elsődleges kiolvasási pontszámok elérhetővé tétele.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .