- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06532097
Innledende effektstørrelsesvurdering av en smartklokkebasert intervensjon for fysisk og atferdsaktivering hos deprimerte pasienter
19. november 2024 oppdatert av: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Innledende effektstørrelsesvurdering av en smartklokkebasert intervensjon for fysisk og atferdsaktivering hos deprimerte pasienter: en pilotstudie
Det er velkjent at fysisk aktivitetsintervensjoner har en robust, om liten til moderat effekt på lindring av kroniske sykdommer, inkludert alvorlig depressiv lidelse (MDD) (Singh et al. 2023).
Samtidig er atferdsaktivering en av de mest effektive komponentene i digital kognitiv atferdsterapi for depresjon (Furakawa et al. 2021).
Her har vi utnyttet smartklokker for å tilby et interaktivt verktøy for å levere en blandet intervensjon av fysisk og atferdsaktivering, med førstnevnte om fysisk aktivitetsnivå og sistnevnte hyggelige aktiviteter inkludert og utover fysisk aktivitet (f.eks. sosiale, avslappende aktiviteter).
I tillegg, gitt forholdet til fysisk aktivitetsnivå, inkorporerte vi i tillegg digitale søvnløshetsøvelser som også har vist lovende effekter for å lindre depresjon.
Vårt primære mål var å estimere effekten av vår digitale smartklokke-baserte intervensjon hos et lite utvalg av deprimerte pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
53
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80805
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Umedisinerte, deprimerte pasienter (mildt eller moderat deprimerte).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykke til frivillig studiedeltakelse
- Mellom 18 og 65 år
- Gjeldende diagnose av en enkelt episode med mild til moderat depressiv lidelse uten psykotiske symptomer, ifølge ICD-10 (F32.0, F32.1)
- Internett-tilgang og e-postadresse for å svare på elektroniske spørreskjemaer
- Evne til å lese tysk
Ekskluderingskriterier:
- Akutt suicidalitet
- Graviditet og amming
- Er for tiden under psykologisk behandling
- Nåværende bruk av psykotrope medisiner
- Nevrologisk eller indremedisinsk sykdom
- Diagnose av en alvorlig alvorlig depresjon eller dystymi i henhold til ICD-10 (F32.2, F32.3, F33.2, F33.3, F34.1)
- Diagnostisering av psykotisk lidelse i henhold til ICD-10 (F20-F29) i livshistorien
- Diagnose av bipolar lidelse i henhold til ICD-10 (F31) i livshistorie
- Akutt rusmisbruk (f.eks. narkotikabruk eller overdreven bruk av alkohol og nikotin)
- Diagnose av dissosiativ lidelse (F44) i livshistorie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonsgruppe
Pasientgruppe som mottok den digitale intervensjonen
|
Vi brukte smartklokker for å tilby et interaktivt verktøy for å levere en blandet intervensjon av fysisk og atferdsaktivering, der førstnevnte tok for seg fysisk aktivitetsnivå og sistnevnte hyggelige aktiviteter inkludert og utover fysisk aktivitet (f.eks. sosiale, avslappende aktiviteter).
I tillegg, gitt forholdet til fysisk aktivitetsnivå, inkorporerte vi i tillegg digitale søvnløshetsøvelser som også har vist store effekter for å lindre depresjon.
|
|
Retrospektiv kontrollgruppe
Retrospektivt innsamlet gruppe pasienter fra tidligere versjoner (endringer) av studien som fylte ut PHQ-9 to ganger med et visst intervall (og ble tilbudt intervensjonen på et senere tidspunkt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tidsramme: før innlegg: 12 uker
|
Pasienthelsespørreskjema
|
før innlegg: 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor Spoormaker, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MaxPlanckIP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Avhengig av personvernregulering (fjerning av alle koblinger til personlige identifikatorer), er målet å gjøre de primære avlesningsskårene tilgjengelige.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .