Estimación del tamaño del efecto inicial de una intervención basada en relojes inteligentes para la activación física y conductual en pacientes deprimidos
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Estimación del tamaño del efecto inicial de una intervención basada en relojes inteligentes para la activación física y conductual en pacientes deprimidos: un estudio piloto
Es bien sabido que las intervenciones de actividad física tienen un efecto sólido, aunque pequeño a moderado, en la mejora de las enfermedades crónicas, incluido el trastorno depresivo mayor (TDM) (Singh et al. 2023).
Al mismo tiempo, la activación conductual es uno de los componentes más eficaces de la terapia cognitivo-conductual digital para la depresión (Furakawa et al. 2021).
Aquí aprovechamos los relojes inteligentes para proporcionar una herramienta interactiva para brindar una intervención mixta de activación física y conductual, donde la primera aborda el nivel de actividad física y la segunda actividades placenteras que incluyen y más allá de la actividad física (p. ej., actividades sociales y relajantes).
Además, dada la relación con el nivel de actividad física, también incorporamos ejercicios de insomnio digital que también han mostrado efectos prometedores en la mejora de la depresión.
Nuestro objetivo principal fue estimar los efectos de nuestra intervención basada en relojes inteligentes digitales en una pequeña muestra de pacientes deprimidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
53
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80805
- Max Planck Institute of Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes deprimidos (leve o moderadamente deprimidos) no medicados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito para la participación voluntaria en el estudio.
- Entre 18 y 65 años
- Diagnóstico actual de un episodio único de trastorno depresivo leve a moderado sin síntomas psicóticos, según la CIE-10 (F32.0, F32.1)
- Acceso a Internet y dirección de correo electrónico para contestar cuestionarios electrónicos.
- Capacidad para leer alemán.
Criterio de exclusión:
- Tendencia suicida aguda
- Embarazo y lactancia
- Actualmente en tratamiento psicológico.
- Uso actual de medicación psicotrópica.
- Enfermedad médica neurológica o interna.
- Diagnóstico de depresión mayor grave o distimia según la CIE-10 (F32.2, F32.3, F33.2, F33.3, F34.1)
- Diagnóstico de un trastorno psicótico según la CIE-10 (F20-F29) en la historia de vida.
- Diagnóstico de un trastorno bipolar según la CIE-10 (F31) en la historia de vida
- Abuso agudo de sustancias (p. ej., uso de drogas o uso excesivo de alcohol y nicotina)
- Diagnóstico del trastorno disociativo (F44) en la historia de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de intervención
Grupo de pacientes que recibieron la intervención digital.
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Usamos relojes inteligentes para proporcionar una herramienta interactiva para brindar una intervención mixta de activación física y conductual, donde la primera aborda el nivel de actividad física y la segunda actividades placenteras que incluyen y más allá de la actividad física (p. ej., actividades sociales y relajantes).
Además, dada la relación con el nivel de actividad física, también incorporamos ejercicios de insomnio digital que también han mostrado grandes efectos en la mejora de la depresión.
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Grupo de control retrospectivo.
Grupo de pacientes recopilados retrospectivamente de versiones anteriores (enmiendas) del estudio que completaron el PHQ-9 dos veces con un intervalo determinado (y se les ofreció la intervención en un momento posterior)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PHQ-9
Periodo de tiempo: antes de publicar: 12 semanas
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Cuestionario de salud del paciente
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antes de publicar: 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Spoormaker, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MaxPlanckIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Dependiendo de la normativa de privacidad (eliminación de todas las conexiones con identificadores personales), el objetivo es que las puntuaciones de lectura primarias estén disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .