- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06532097
Initial effektstorleksuppskattning av en Smartwatch-baserad intervention för fysisk aktivering och beteendeaktivering hos deprimerade patienter
19 november 2024 uppdaterad av: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Initial effektstorleksuppskattning av en Smartwatch-baserad intervention för fysisk och beteendemässig aktivering hos deprimerade patienter: en pilotstudie
Det är välkänt att fysisk aktivitetsinsatser har en robust, om än liten till måttlig effekt på förbättringen av kroniska sjukdomar, inklusive major depressive disorder (MDD) (Singh et al. 2023).
Samtidigt är beteendeaktivering en av de mest effektiva komponenterna i digital kognitiv beteendeterapi för depression (Furakawa et al. 2021).
Här använde vi smarta klockor för att tillhandahålla ett interaktivt verktyg för att leverera en blandad intervention av fysisk och beteendeaktivering, där den förra behandlade fysisk aktivitetsnivå och den senare trevliga aktiviteter inklusive och bortom fysisk aktivitet (t.ex. sociala, avslappnande aktiviteter).
Dessutom, med tanke på sambandet med fysisk aktivitetsnivå, införlivade vi dessutom digitala sömnlöshetsövningar som också har visat lovande effekter för att lindra depression.
Vårt primära mål var att uppskatta effekterna av vår digitala smartwatch-baserade intervention hos ett litet urval av deprimerade patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
53
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80805
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Omedicinerade, deprimerade patienter (lätt eller måttligt deprimerade).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt samtycke till frivilligt studiedeltagande
- Mellan 18 och 65 år
- Nuvarande diagnos av en enstaka episod av mild till måttlig depressiv sjukdom utan psykotiska symtom, enligt ICD-10 (F32.0, F32.1)
- Internetåtkomst och e-postadress för att besvara elektroniska frågeformulär
- Förmåga att läsa tyska
Exklusions kriterier:
- Akut suicidalitet
- Graviditet och amning
- Genomgår för närvarande psykologisk behandling
- Nuvarande användning av psykotropa läkemedel
- Neurologisk eller internmedicinsk sjukdom
- Diagnos av en allvarlig depression eller dystymi enligt ICD-10 (F32.2, F32.3, F33.2, F33.3, F34.1)
- Diagnos av psykotisk störning enligt ICD-10 (F20-F29) i livshistorien
- Diagnos av bipolär sjukdom enligt ICD-10 (F31) i livshistoria
- Akut missbruk (t.ex. droganvändning eller överdriven alkohol- och nikotinmissbruk)
- Diagnos av dissociativ störning (F44) i livshistoria
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Insatsgrupp
Grupp patienter som fick den digitala interventionen
|
Vi använde smartklockor för att tillhandahålla ett interaktivt verktyg för att leverera en blandad intervention av fysisk och beteendeaktivering, där den förra behandlade fysisk aktivitetsnivå och den senare trevliga aktiviteter inklusive och bortom fysisk aktivitet (t.ex. sociala, avslappnande aktiviteter).
Dessutom, med tanke på sambandet med fysisk aktivitetsnivå, införlivade vi dessutom digitala sömnlöshetsövningar som också har visat stora effekter för att lindra depression.
|
|
Retrospektiv kontrollgrupp
Retrospektivt insamlad grupp av patienter från tidigare versioner (ändringar) av studien som fyllde i PHQ-9 två gånger med ett visst intervall (och erbjöds interventionen vid en senare tidpunkt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tidsram: före inlägg: 12 veckor
|
Frågeformulär för patienthälsa
|
före inlägg: 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Victor Spoormaker, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2024
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MaxPlanckIP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Beroende på integritetsreglering (borttagning av alla kopplingar till personliga identifierare) är syftet att göra de primära avläsningspoängen tillgängliga.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .