Alkuperäinen vaikutuskokoarvio älykelloon perustuvasta interventiosta fyysistä ja käyttäytymiseen liittyvää aktivointia varten masentuneilla potilailla
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Alkuperäinen vaikutuskokoarvio älykelloon perustuvasta interventiosta fyysiseen ja käyttäytymiseen liittyvästä aktivoinnista masentuneilla potilailla: pilottitutkimus
On hyvin tunnettua, että fyysisen aktiivisuuden interventioilla on vahva, joskin pieni tai kohtalainen vaikutus kroonisten sairauksien, mukaan lukien vakavan masennushäiriön (MDD) paranemiseen (Singh et al. 2023).
Samalla käyttäytymisaktivointi on yksi tehokkaimmista komponenteista masennuksen digitaalisessa kognitiivis-käyttäytymisterapiassa (Furakawa ym. 2021).
Tässä hyödynsimme älykelloja tarjotaksemme vuorovaikutteisen työkalun fyysisen ja käyttäytymiseen liittyvän aktivoinnin yhdistelmään, jolloin ensimmäinen koskee fyysisen aktiivisuuden tasoa ja jälkimmäinen miellyttäviä aktiviteetteja, mukaan lukien ja sen ulkopuolella (esim. sosiaaliset, rentouttavat toiminnot).
Lisäksi, kun otetaan huomioon suhde fyysisen aktiivisuuden tasoon, sisällytimme lisäksi digitaalisia unettomuusharjoituksia, jotka ovat myös osoittaneet lupaavia vaikutuksia masennuksen lievitykseen.
Ensisijainen tavoitteemme oli arvioida digitaaliseen älykelloon perustuvan interventiomme vaikutuksia pieneen masentuneeseen otokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80805
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lääkittämättömät, masentuneet potilaat (lievä tai kohtalainen masentunut).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus vapaaehtoiseen tutkimukseen osallistumiseen
- 18-65 vuoden iässä
- Nykyinen diagnoosi yksittäisestä lievän tai keskivaikean masennushäiriön episodista ilman psykoottisia oireita ICD-10:n (F32.0, F32.1)
- Internet-yhteys ja sähköpostiosoite sähköisiin kyselylomakkeisiin vastaamista varten
- Kyky lukea saksaa
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti itsemurha
- Raskaus ja imetys
- Parhaillaan psykologisessa hoidossa
- Psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Neurologinen tai sisätauti
- Vakavan vakavan masennuksen tai dystymian diagnoosi ICD-10:n mukaan (F32.2, F32.3, F33.2, F33.3, F34.1)
- Psykoottisen häiriön diagnoosi ICD-10:n (F20-F29) mukaan elämänhistoriassa
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi ICD-10:n (F31) mukaan elämänhistoriassa
- Akuutti päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeiden käyttö tai liiallinen alkoholin ja nikotiinin käyttö)
- Dissosiatiivisen häiriön (F44) diagnoosi elämänhistoriassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventioryhmä
Ryhmä potilaita, jotka saivat digitaalisen intervention
|
Käytimme älykelloja tarjotaksemme vuorovaikutteisen työkalun fyysisen ja käyttäytymiseen liittyvän aktivoinnin sekoitettuun interventioon. Ensimmäinen koskee fyysisen aktiivisuuden tasoa ja jälkimmäinen miellyttäviä aktiviteetteja, mukaan lukien ja sen ulkopuolella (esim. sosiaaliset, rentouttavat toiminnot).
Lisäksi, kun otetaan huomioon suhde fyysisen aktiivisuuden tasoon, sisällytimme lisäksi digitaalisia unettomuusharjoituksia, jotka ovat myös osoittaneet suuria vaikutuksia masennuksen lievitykseen.
|
|
Retrospektiivinen kontrolliryhmä
Takautuvasti kerätty ryhmä potilaita tutkimuksen aiemmista versioista (muutoksista), jotka täyttivät PHQ-9:n kahdesti tietyllä aikavälillä (ja joille tarjottiin interventiota myöhempänä ajankohtana)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: ennen postitusta: 12 viikkoa
|
Potilaan terveyskysely
|
ennen postitusta: 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor Spoormaker, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MaxPlanckIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Riippuen tietosuojasäännöksestä (kaikkien yhteyksien poistaminen henkilökohtaisiin tunnisteisiin) tavoitteena on saada ensisijaiset lukupisteet saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .