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Schätzung der anfänglichen Effektgröße einer Smartwatch-basierten Intervention zur körperlichen und Verhaltensaktivierung bei depressiven Patienten

19. November 2024 aktualisiert von: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Schätzung der anfänglichen Effektgröße einer Smartwatch-basierten Intervention zur körperlichen und Verhaltensaktivierung bei depressiven Patienten: eine Pilotstudie

Es ist bekannt, dass Interventionen zur körperlichen Aktivität einen starken, wenn auch geringen bis mäßigen Effekt auf die Linderung chronischer Krankheiten haben, einschließlich einer schweren depressiven Störung (MDD) (Singh et al. 2023). Gleichzeitig ist die Verhaltensaktivierung einer der wirksamsten Bestandteile der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Depressionen (Furakawa et al. 2021). Hier nutzten wir Smartwatches, um ein interaktives Tool für die Bereitstellung einer gemischten Intervention aus körperlicher und verhaltensbezogener Aktivierung bereitzustellen, wobei erstere das körperliche Aktivitätsniveau und letztere angenehme Aktivitäten ansprechen, einschließlich körperlicher Aktivität und darüber hinaus (z. B. soziale, entspannende Aktivitäten). Darüber hinaus haben wir aufgrund des Zusammenhangs mit dem körperlichen Aktivitätsniveau zusätzlich digitale Schlaflosigkeitsübungen integriert, die ebenfalls vielversprechende Wirkungen bei der Linderung von Depressionen gezeigt haben. Unser primäres Ziel war es, die Auswirkungen unserer auf einer digitalen Smartwatch basierenden Intervention bei einer kleinen Stichprobe depressiver Patienten abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80805
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht medikamentöse, depressive Patienten (leicht oder mäßig depressiv).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung zur freiwilligen Studienteilnahme
  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Aktuelle Diagnose einer einzelnen Episode einer leichten bis mittelschweren depressiven Störung ohne psychotische Symptome gemäß ICD-10 (F32.0, F32.1)
  • Internetzugang und E-Mail-Adresse zur Beantwortung elektronischer Fragebögen
  • Fähigkeit, Deutsch zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Suizidalität
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Befinde sich derzeit in psychologischer Behandlung
  • Aktueller Konsum psychotroper Medikamente
  • Neurologische oder internistische Erkrankung
  • Diagnose einer schweren schweren Depression oder Dysthymie gemäß ICD-10 (F32.2, F32.3, F33.2, F33.3, F34.1)
  • Diagnose einer psychotischen Störung nach ICD-10 (F20-F29) in der Lebensgeschichte
  • Diagnose einer bipolaren Störung nach ICD-10 (F31) in der Lebensgeschichte
  • Akuter Substanzmissbrauch (z. B. Drogenkonsum oder übermäßiger Alkohol- und Nikotinkonsum)
  • Diagnose einer dissoziativen Störung (F44) in der Lebensgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsgruppe
Gruppe von Patienten, die die digitale Intervention erhalten haben
Verhalten: Physische und verhaltensbasierte Smartwatch-Aktivierung
Wir haben Smartwatches verwendet, um ein interaktives Tool für die Bereitstellung einer gemischten Intervention aus körperlicher und verhaltensbezogener Aktivierung bereitzustellen, wobei erstere das körperliche Aktivitätsniveau und letztere angenehme Aktivitäten ansprechen, einschließlich körperlicher Aktivität und darüber hinaus (z. B. soziale, entspannende Aktivitäten). Darüber hinaus haben wir aufgrund des Zusammenhangs mit dem körperlichen Aktivitätsniveau zusätzlich digitale Schlaflosigkeitsübungen integriert, die ebenfalls große Auswirkungen auf die Linderung von Depressionen gezeigt haben.
Retrospektive Kontrollgruppe
Retrospektiv gesammelte Gruppe von Patienten aus früheren Versionen (Änderungen) der Studie, die das PHQ-9 zweimal in einem bestimmten Abstand ausgefüllt haben (und denen die Intervention zu einem späteren Zeitpunkt angeboten wurde)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ-9
Zeitfenster: Vorher bis Nachher: ​​12 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit
Vorher bis Nachher: ​​12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Spoormaker, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MaxPlanckIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Abhängig von den Datenschutzbestimmungen (Entfernung aller Verbindungen zu personenbezogenen Identifikatoren) besteht das Ziel darin, die primären Auslesewerte verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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