Deukravacitinib Rosacea

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu.
• Účastník je schopen porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před účastí na jakémkoli hodnocení nebo postupu studie.
• Účastník je schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
• Diagnóza PPR, výchozí IGA ≥ 3 a výchozí počet zánětlivých lézí ≥ 12
• Účastník souhlasí s ukončením veškeré léčby PPR od screeningu až po dokončení studie kromě studovaného léku
• Účastník je posouzen jako jinak dobrý celkový zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů. (POZNÁMKA: Definice dobrého zdravotního stavu znamená, že účastník nemá nekontrolované významné komorbidní stavy).
• Účastník souhlasí s tím, že nebude dostávat živou vakcínu během studie a alespoň 4 týdny po poslední dávce studovaného léku.

• Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test při Screeningu a Baseline. Během léčby studovaným lékem a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce zkoumaného léku musí být účastníci mužského a ženského pohlaví ochotni přijmout vhodná antikoncepční opatření, aby zabránili otěhotnění nebo zplodení dítěte. FCBP, kteří se zabývají činností, při které je možné početí, musí používat jednu ze schválených možností antikoncepce popsaných níže:

  • Možnost 1: Jakákoli z následujících vysoce účinných antikoncepčních metod: hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek); nitroděložní tělísko (IUD); podvázání vejcovodů; nebo partnerská vasektomie NEBO
  • Možnost 2: Mužský nebo ženský kondom (latexový nebo nelatexový kondom NENÍ vyroben z přírodní [zvířecí] membrány [například polyuretan]); PLUS jedna další bariérová metoda: (a) diafragma se spermicidem; b) cervikální čepička se spermicidem; nebo (c) antikoncepční houba se spermicidem.

Forma antikoncepce zvolená účastnicí musí být účinná v době, kdy je účastnice zařazena do studie.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kterékoli z následujících položek vyloučí účastníka z registrace:

• Účastníci s jinými kožními chorobami, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studie.
• Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce kůže do 2 týdnů od zahájení studie.
• Účastníci mají klinicky významná (jak určí zkoušející) ledvinová, jaterní, hematologická, střevní, endokrinní, plicní, kardiovaskulární, neurologická, psychiatrická, imunologická nebo jiná hlavní nekontrolovaná onemocnění (např. malignita, TBC, HIV, HBV, HCV, tromboembolická události), které ovlivní zdraví účastníka během studie nebo naruší interpretaci výsledků studie.
• Účastník byl dříve léčen inhibitorem TYK2
• Současná lokální nebo perorální léčba (např. topické kortikosteroidy, topické inhibitory kalcineurinu, topické inhibitory JAK, topický metronidazol, topický minocyklin, topický ivermektin, topická kyselina azelaová, topický brimonidin, topická oxymetazolinová perorální antibiotika) během 2 týdnů od základní linie
• Užívání systémových imunosupresivních léků, včetně, ale bez omezení, cyklosporinu, systémových nebo intralezionálních kortikosteroidů, mykofenolát mofetilu, azathioprinu, methotrexátu, takrolimu do 4 týdnů od zahájení studie
• Anamnéza nežádoucích systémových nebo alergických reakcí na kteroukoli složku studovaného léku.
• Současná účast v jakékoli jiné studii s hodnoceným lékem
• Účastnice, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit
• Účastník dostal živou vakcínu < 4 týdny základní linie/týden 0 návštěvy.

• JAKÉKOLI z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, které byly posouzeny laboratoří specifickou pro studii a potvrzeny jediným opakováním, je-li to považováno za nutné

  • Absolutní počet neutrofilů <1,2 x 109/l (<1200/mm3);
  • Hemoglobin <11,0 g/dl nebo hematokrit <33 %;
  • počet krevních destiček <150 x 109/l (<150 000/mm3);
  • Absolutní počet lymfocytů <0,80 x 109/l (<800/mm3);
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 60 ml/ml/min/1,73 m2 na základě CKD-Epi 2021 (rovnice kreatinu);
  • hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 2násobek ULN;
  • Celkový bilirubin ≥ 1,5 násobek ULN; účastníci s Gilbertovým syndromem v anamnéze mohou mít změřený přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že přímý bilirubin je ≤ ULN