Rosácea com deucravacitinibe

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
• O participante é capaz de compreender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado antes da participação em quaisquer avaliações ou procedimentos do estudo.
• O participante é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
• Diagnóstico de PPR, IGA basal ≥ 3 e contagem basal de lesões inflamatórias ≥ 12
• O participante concorda em descontinuar todos os tratamentos para PPR, desde a triagem até a conclusão do estudo, exceto o medicamento do estudo
• O participante é considerado com boa saúde geral, conforme julgado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico e testes laboratoriais. (NOTA: A definição de boa saúde significa que um participante não tem comorbidades significativas não controladas).
• O participante concorda em não receber uma vacina viva durante o estudo e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na linha de base. Enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, os participantes do sexo masculino e feminino devem estar dispostos a tomar medidas anticoncepcionais apropriadas para evitar a gravidez ou ter um filho. FCBP que se envolvem em atividades nas quais a concepção é possível devem usar uma das opções contraceptivas aprovadas descritas abaixo:

  • Opção 1: Qualquer um dos seguintes métodos contraceptivos altamente eficazes: contracepção hormonal (oral, injetável, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); laqueadura tubária; ou vasectomia do parceiro OU
  • Opção 2: Preservativo masculino ou feminino (preservativo de látex ou sem látex NÃO feito de membrana natural [animal] [por exemplo, poliuretano]); MAIS um método de barreira adicional: (a) diafragma com espermicida; (b) capuz cervical com espermicida; ou (c) esponja anticoncepcional com espermicida.

A forma de contracepção escolhida pela participante deve ser eficaz no momento em que a participante for inscrita no estudo.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes itens excluirá o participante da inscrição:

• Participantes com outras doenças de pele que possam interferir na avaliação do estudo na opinião do investigador.
• Infecção cutânea bacteriana, fúngica ou viral ativa dentro de 2 semanas a partir do início do estudo.
• Os participantes têm doenças renais, hepáticas, hematológicas, intestinais, endócrinas, pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, imunológicas clinicamente significativas (conforme determinado pelo investigador) ou outras doenças importantes não controladas (por exemplo, malignidade, TB, HIV, HBV, HCV, tromboembólica eventos) que afetarão a saúde do participante durante o estudo ou interferirão na interpretação dos resultados do estudo.
• O participante já recebeu tratamento com inibidor de TYK2
• Tratamentos tópicos ou orais atuais (por exemplo, corticosteróides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina, inibidores tópicos de JAK, metronidazol tópico, minociclina tópica, ivermectina tópica, ácido azelaico tópico, brimonidina tópica, antibióticos orais oximetazolínicos tópicos) dentro de 2 semanas da linha de base
• Uso de medicamentos imunossupressores sistêmicos, incluindo, entre outros, ciclosporina, corticosteróides sistêmicos ou intralesionais, micofenolato mofetil, azatioprina, metotrexato, tacrolimus dentro de 4 semanas do início do estudo
• História de reações adversas sistêmicas ou alérgicas a qualquer componente do medicamento em estudo.
• Participação atual em qualquer outro estudo com medicamento experimental
• Participante que está grávida ou amamentando ou planeja engravidar ou amamentar
• O participante recebeu uma vacina viva <4 semanas da consulta inicial/semana 0.

• QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por uma única repetição, se considerado necessário

  • Contagem absoluta de neutrófilos <1,2 x 109/L (<1200/mm3);
  • Hemoglobina <11,0 g/dL ou hematócrito <33%;
  • Contagem de plaquetas <150 x 109/L (<150.000/mm3);
  • Contagem absoluta de linfócitos <0,80 x 109 /L (<800/mm3);
  • Taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) inferior a 60 mL/ml/min/1,73m2 baseado no CKD-Epi 2021 (equação da creatina);
  • Valores de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >2 vezes o LSN;
  • Bilirrubina total ≥ 1,5 vezes o LSN; participantes com histórico de síndrome de Gilbert podem ter uma bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo, desde que a bilirrubina direta seja ≤ LSN