Deukrawacytynib na trądzik różowaty

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody mieli ≥ 18 lat.
• Uczestnik jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek ocenach lub procedurach badawczych.
• Uczestnik jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu.
• Rozpoznanie PPR, wyjściowa liczba IGA ≥ 3 i wyjściowa liczba zmian zapalnych ≥ 12
• Uczestnik wyraża zgodę na zaprzestanie stosowania wszelkich metod leczenia PPR od badania przesiewowego do zakończenia badania, z wyjątkiem stosowania badanego leku
• Ocenia się, że ogólny stan zdrowia uczestnika jest dobry, zgodnie z oceną badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych. (UWAGA: definicja dobrego stanu zdrowia oznacza, że ​​u uczestnika nie występują niekontrolowane istotne choroby współistniejące).
• Uczestnik wyraża zgodę na nieprzyjmowanie żywej szczepionki w trakcie badania oraz przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na etapie badań przesiewowych i na początku badania. Podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanego leku uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić chęć podjęcia odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży lub spłodzenia dziecka. FCBP podejmujące czynności umożliwiające poczęcie muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji opisanych poniżej:

  • Opcja 1: Dowolna z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji: antykoncepcja hormonalna (doustna, zastrzyk, implant, plaster przezskórny, pierścień dopochwowy); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera LUB
  • Opcja 2: Prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet (prezerwatywa lateksowa lub nielateksowa NIE wykonana z naturalnej membrany [zwierzęcej] [na przykład poliuretanu]); PLUS jedna dodatkowa metoda barierowa: (a) przepona ze środkiem plemnikobójczym; (b) nasadka szyjki macicy ze środkiem plemnikobójczym; lub c) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.

Wybrana przez uczestniczkę forma antykoncepcji musi być skuteczna do czasu włączenia uczestniczki do badania.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wyklucza uczestnika z rejestracji:

• Uczestnicy cierpiący na inne choroby skóry, które w opinii badacza mogłyby zakłócać ocenę badania.
• Aktywne bakteryjne, grzybicze lub wirusowe zakażenie skóry w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
• Uczestnicy cierpią na istotne klinicznie (w ocenie badacza) choroby nerek, wątroby, hematologiczne, jelitowe, endokrynologiczne, płucne, sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, immunologiczne lub inne poważne, niekontrolowane choroby (np. nowotwór złośliwy, gruźlica, HIV, HBV, HCV, choroba zakrzepowo-zatorowa) zdarzenia), które będą miały wpływ na stan zdrowia uczestnika w trakcie badania lub zaburzą interpretację wyników badania.
• Uczestnik był wcześniej leczony inhibitorem TYK2
• Aktualne leczenie miejscowe lub doustne (np. miejscowe kortykosteroidy, miejscowe inhibitory kalcyneuryny, miejscowe inhibitory JAK, miejscowe metronidazol, miejscowa minocyklina, miejscowa iwermektyna, miejscowy kwas azelainowy, miejscowa brymonidyna, miejscowe doustne antybiotyki oksymetazolinowe) w ciągu 2 tygodni od wartości wyjściowych
• Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, w tym między innymi cyklosporyny, kortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo lub do zmian chorobowych, mykofenolanu mofetylu, azatiopryny, metotreksatu, takrolimusu w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
• Historia niepożądanych reakcji ogólnoustrojowych lub alergicznych na którykolwiek składnik badanego leku.
• Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu z lekiem eksperymentalnym
• Uczestnik będący w ciąży lub karmiący piersią lub planujący zajście w ciążę lub karmiący piersią
• Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w okresie < 4 tygodni wizyty początkowej/tygodnia 0.

• KAŻDA z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, oceniona przez laboratorium zajmujące się konkretnym badaniem i potwierdzona pojedynczym powtórzeniem, jeśli zostanie to uznane za konieczne

  • Bezwzględna liczba neutrofili <1,2 x 109/l (<1200/mm3);
  • Hemoglobina <11,0 g/dL lub hematokryt <33%;
  • Liczba płytek krwi <150 x 109/l (<150 000/mm3);
  • Bezwzględna liczba limfocytów <0,80 x 109 /l (<800/mm3);
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 60 ml/ml/min/1,73 m2 na podstawie CKD-Epi 2021 (równanie kreatyny);
  • wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >2-krotność GGN;
  • Całkowita bilirubina ≥ 1,5-krotność GGN; u uczestników, u których w przeszłości występował zespół Gilberta, można zmierzyć stężenie bilirubiny bezpośredniej i kwalifikować się do tego badania, pod warunkiem, że bilirubina bezpośrednia wynosi ≤ GGN