Deokravacitinib Rosacea

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női résztvevők ≥ 18 évesek a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
• A résztvevő képes megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálati értékelésben vagy eljárásban részt vesz.
• A résztvevő be tudja tartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
• A PPR diagnózisa, a kiindulási IGA ≥ 3 és a kiindulási gyulladásos elváltozások száma ≥ 12
• A résztvevő beleegyezik abba, hogy a vizsgálati gyógyszeren kívül minden PPR-kezelést leállít, a szűréstől a vizsgálat befejezéséig
• A résztvevőt a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok alapján úgy ítélik meg, hogy általánosságban jó egészségi állapotú a vizsgáló. (MEGJEGYZÉS: A jó egészség definíciója azt jelenti, hogy a résztvevőnek nincsenek ellenőrizetlen, jelentős társbetegségei).
• A résztvevő beleegyezik abba, hogy nem kap élő vakcinát a vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszeradag után legalább 4 hétig.

• A fogamzóképes korú nőknél (FCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és a kiinduláskor. A vizsgálati gyógyszer szedése alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 90 napig a férfi és női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátló intézkedések megtételére a terhesség vagy a gyermeknemzés elkerülése érdekében. Az FCBP-nek, aki olyan tevékenységet folytat, amelyben lehetséges a fogamzás, az alább leírt jóváhagyott fogamzásgátló lehetőségek egyikét kell használnia:

  • 1. lehetőség: A következő rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek bármelyike: hormonális fogamzásgátlás (orális, injekció, implantátum, transzdermális tapasz, hüvelygyűrű); intrauterin eszköz (IUD); petevezeték lekötése; vagy partner vazektómiája VAGY
  • 2. lehetőség: Férfi vagy női óvszer (latex óvszer vagy nem latex óvszer NEM természetes [állati] membránból [például poliuretán]); PLUSZ egy további gátló módszer: (a) rekeszizom spermiciddel; (b) méhnyak sapka spermiciddel; vagy (c) fogamzásgátló szivacs spermiciddel.

A női résztvevő által választott fogamzásgátlási formának hatásosnak kell lennie, mire a női résztvevőt bevonják a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyikének jelenléte kizárja a résztvevőt a jelentkezésből:

• Olyan egyéb bőrbetegségben szenvedő résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint zavarják a vizsgálat értékelését.
• Aktív bakteriális, gombás vagy vírusos bőrfertőzés a vizsgálat megkezdésétől számított 2 héten belül.
• A résztvevőknek klinikailag jelentős (a vizsgáló meghatározása szerint) vese-, máj-, hematológiai, bélrendszeri, endokrin-, tüdő-, szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, immunológiai vagy egyéb jelentős kontrollálatlan betegségük van (pl. rosszindulatú daganat, tbc, HIV, HBV, HCV, tromboembóliás események), amelyek hatással lesznek a résztvevő egészségére a vizsgálat során, vagy zavarják a vizsgálati eredmények értelmezését.
• A résztvevő korábban TYK2-gátló kezelésben részesült
• Jelenlegi helyi vagy orális kezelések (pl. helyi kortikoszteroidok, helyi kalcineurin-gátlók, helyi JAK-gátlók, helyi metronidazol, helyi minociklin, helyi ivermektin, helyi azelainsav, helyi brimonidin, helyi oximetazolin orális antibiotikumok) az alapvonaltól számított 2 héten belül
• Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek, köztük, de nem kizárólagosan, ciklosporin, szisztémás vagy intraléziós kortikoszteroidok, mikofenolát-mofetil, azatioprin, metotrexát, takrolimusz alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül
• A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni nemkívánatos szisztémás vagy allergiás reakciók anamnézisében.
• Jelenlegi részvétel bármely más vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel
• Résztvevő, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez vagy szoptat
• A résztvevő élő vakcinát kapott < 4 hetes kiindulási állapot/0. heti látogatás.

• BÁRMELYIK alábbi eltérés a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatokban, amelyet a vizsgálat-specifikus laboratórium értékelt, és szükség esetén egyetlen ismétléssel megerősített

  • Abszolút neutrofilszám <1,2 x 109/L (<1200/mm3);
  • Hemoglobin <11,0 g/dl vagy hematokrit <33%;
  • Thrombocytaszám <150 x 109/L (<150 000/mm3);
  • Abszolút limfocitaszám <0,80 x 109 /L (<800/mm3);
  • A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) kevesebb, mint 60 ml/ml/perc/1,73 m2 a CKD-Epi 2021 (kreatin egyenlet) alapján;
  • az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke a normálérték felső határának kétszerese;
  • Az összbilirubin ≥ 1,5-szerese az ULN-nek; Azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében Gilbert-szindróma szerepel, direkt bilirubint mérhetnek, és alkalmasak lennének ebbe a vizsgálatba, ha a direkt bilirubin értéke ≤ ULN