Deucravacitinib Rosacea

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt waren.
• Der Teilnehmer ist in der Lage, vor der Teilnahme an Studienbewertungen oder -verfahren eine Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
• Der Teilnehmer ist in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
• Diagnose von PPR, Ausgangs-IGA ≥ 3 und Ausgangszahl entzündlicher Läsionen ≥ 12
• Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, alle PPR-Behandlungen vom Screening bis zum Abschluss der Studie mit Ausnahme des Studienmedikaments abzubrechen
• Der allgemeine Gesundheitszustand des Teilnehmers ist nach Einschätzung des Prüfers auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Labortests ansonsten gut. (HINWEIS: Die Definition von „guter Gesundheit“ bedeutet, dass ein Teilnehmer keine unkontrollierten erheblichen komorbiden Erkrankungen hat.)
• Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, während der Studie und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keinen Lebendimpfstoff zu erhalten.

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) muss beim Screening und bei Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Während der Einnahme des Studienmedikaments und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments müssen männliche und weibliche Teilnehmer bereit sein, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft oder die Zeugung eines Kindes zu vermeiden. FCBP, die einer Tätigkeit nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsmittel verwenden:

  • Option 1: Eine der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden: hormonelle Empfängnisverhütung (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Ligatur der Eileiter; oder Vasektomie des Partners ODER
  • Option 2: Kondom für Männer oder Frauen (Latexkondom oder Kondom ohne Latex, NICHT aus einer natürlichen [tierischen] Membran [z. B. Polyurethan] hergestellt); PLUS eine zusätzliche Barrieremethode: (a) Zwerchfell mit Spermizid; (b) Gebärmutterhalskappe mit Spermizid; oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid.

Die von der Teilnehmerin gewählte Form der Empfängnisverhütung muss zum Zeitpunkt der Aufnahme der Teilnehmerin in die Studie wirksam sein.

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen einer der folgenden Voraussetzungen schließt einen Teilnehmer von der Anmeldung aus:

• Teilnehmer mit anderen Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertung beeinträchtigen würden.
• Aktive bakterielle, pilzliche oder virale Hautinfektion innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
• Der Teilnehmer hat klinisch bedeutsame (vom Prüfer festgestellte) Nieren-, Leber-, hämatologische, intestinale, endokrine, pulmonale, kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, immunologische oder andere schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen (z. B. Malignität, Tuberkulose, HIV, HBV, HCV, thromboembolische Erkrankungen). Ereignisse), die die Gesundheit des Teilnehmers während der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.
• Der Teilnehmer wurde zuvor mit einem TYK2-Inhibitor behandelt
• Aktuelle topische oder orale Behandlungen (z. B. topische Kortikosteroide, topische Calcineurin-Inhibitoren, topische JAK-Inhibitoren, topisches Metronidazol, topisches Minocyclin, topisches Ivermectin, topische Azelainsäure, topisches Brimonidin, topische orale Oxymetazolin-Antibiotika) innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
• Verwendung systemischer immunsuppressiver Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclosporin, systemische oder intraläsionale Kortikosteroide, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Methotrexat, Tacrolimus innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
• Vorgeschichte unerwünschter systemischer oder allergischer Reaktionen auf einen Bestandteil des Studienmedikaments.
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat
• Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft oder Stillzeit plant
• Der Teilnehmer hat < 4 Wochen nach Studienbeginn/Besuch in Woche 0 einen Lebendimpfstoff erhalten.

• JEDE der folgenden Anomalien in den klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und bei Bedarf durch eine einzige Wiederholung bestätigt

  • Absolute Neutrophilenzahl von <1,2 x 109/L (<1200/mm3);
  • Hämoglobin <11,0 g/dl oder Hämatokrit <33 %;
  • Thrombozytenzahl von <150 x 109/L (<150.000/mm3);
  • Absolute Lymphozytenzahl von <0,80 x 109 /L (<800/mm3);
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 60 ml/ml/min/1,73 m2 basierend auf CKD-Epi 2021 (Kreatingleichung);
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte > 2-fache ULN;
  • Gesamtbilirubin ≥ 1,5-facher ULN; Bei Teilnehmern mit einem Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann möglicherweise ein direktes Bilirubin gemessen werden, und sie wären für diese Studie geeignet, sofern das direkte Bilirubin ≤ ULN ist