Deucravacitinib Rosacea

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento della firma del documento di consenso informato.
• Il partecipante è in grado di comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima della partecipazione a qualsiasi valutazione o procedura dello studio.
• Il partecipante è in grado di rispettare il programma delle visite di studio e gli altri requisiti del protocollo.
• Diagnosi di PPR, IGA al basale ≥ 3 e conteggio delle lesioni infiammatorie al basale ≥ 12
• Il partecipante accetta di interrompere tutti i trattamenti per la PPR dallo screening fino al completamento dello studio, ad eccezione del farmaco in studio
• Si ritiene che il partecipante sia in buona salute generale, secondo il giudizio dello sperimentatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test di laboratorio. (NOTA: la definizione di buona salute significa che un partecipante non presenta condizioni di comorbilità significative incontrollate).
• Il partecipante accetta di non ricevere un vaccino vivo durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

• Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale. Durante il trattamento con il farmaco in studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, i partecipanti di sesso maschile e femminile devono essere disposti ad adottare misure contraccettive adeguate per evitare una gravidanza o la nascita di un figlio. Le FCBP che svolgono attività in cui è possibile il concepimento devono utilizzare una delle opzioni contraccettive approvate descritte di seguito:

  • Opzione 1: uno qualsiasi dei seguenti metodi contraccettivi altamente efficaci: contraccezione ormonale (orale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale); dispositivo intrauterino (IUD); legatura delle tube; o vasectomia del partner OPPURE
  • Opzione 2: preservativo maschile o femminile (preservativo in lattice o preservativo non in lattice NON realizzato con membrana naturale [animale] [ad esempio poliuretano]); PIÙ un ulteriore metodo di barriera: (a) diaframma con spermicida; (b) cappuccio cervicale con spermicida; oppure (c) spugna contraccettiva con spermicida.

La forma di contraccezione scelta dalla partecipante deve essere efficace nel momento in cui la partecipante viene arruolata nello studio.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno dei seguenti elementi escluderà il partecipante dall'iscrizione:

• Partecipanti con altre malattie della pelle che secondo il parere dello sperimentatore potrebbero interferire con la valutazione dello studio.
• Infezione cutanea batterica, fungina o virale attiva entro 2 settimane dall'inizio dello studio.
• I partecipanti hanno malattie renali, epatiche, ematologiche, intestinali, endocrine, polmonari, cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, immunologiche clinicamente significative (come determinato dallo sperimentatore) o altre malattie gravi non controllate (ad esempio, neoplasie, tubercolosi, HIV, HBV, HCV, malattie tromboemboliche eventi) che influenzeranno la salute del partecipante durante lo studio o interferiranno con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Il partecipante ha precedentemente ricevuto un trattamento con un inibitore di TYK2
• Trattamenti topici o orali attuali (ad es. corticosteroidi topici, inibitori topici della calcineurina, inibitori topici JAK, metronidazolo topico, minociclina topica, ivermectina topica, acido azelaico topico, brimonidina topica, antibiotici orali topici ossimetazolina) entro 2 settimane dal basale
• Uso di farmaci immunosoppressori sistemici, inclusi, ma non limitati a, ciclosporina, corticosteroidi sistemici o intralesionali, micofenolato mofetile, azatioprina, metotrexato, tacrolimus entro 4 settimane dall'inizio dello studio
• Storia di reazioni avverse sistemiche o allergiche a qualsiasi componente del farmaco in studio.
• Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio con un farmaco sperimentale
• Partecipante che è incinta o che sta allattando o che sta pianificando una gravidanza o l'allattamento
• Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo < 4 settimane dalla visita basale/settimana 0.

• QUALSIASI delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio allo screening, valutate dal laboratorio specifico dello studio e confermate da una singola ripetizione, se ritenuto necessario

  • Conta assoluta dei neutrofili <1,2 x 109/L (<1200/mm3);
  • Emoglobina <11,0 g/dL o ematocrito <33%;
  • Conta piastrinica <150 x 109/L (<150.000/mm3);
  • Conta assoluta dei linfociti <0,80 x 109 /L (<800/mm3);
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/ml/min/1,73 m2 basato su CKD-Epi 2021 (equazione della creatina);
  • Valori di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2 volte l'ULN;
  • Bilirubina totale ≥ 1,5 volte l'ULN; i partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono sottoporsi a una misurazione della bilirubina diretta e sarebbero idonei per questo studio a condizione che la bilirubina diretta sia ≤ ULN