Deucravacitinib Rosacea

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Deltageren er i stand til at forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument forud for deltagelse i undersøgelsesvurderinger eller -procedurer.
• Deltageren er i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
• Diagnose af PPR, baseline IGA ≥ 3 og baseline inflammatoriske læsioner ≥ 12
• Deltageren accepterer at afbryde alle behandlinger for PPR fra screening til afslutning af studiet bortset fra undersøgelseslægemidlet
• Deltageren vurderes at have et ellers godt generelt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest. (BEMÆRK: Definitionen af ​​godt helbred betyder, at en deltager ikke har ukontrollerede signifikante komorbide tilstande).
• Deltageren indvilliger i ikke at modtage en levende vaccine under undersøgelsen og i mindst 4 uger efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen.

• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens de er på undersøgelseslægemidlet og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, skal mandlige og kvindelige deltagere være villige til at tage passende præventionsforanstaltninger for at undgå graviditet eller far til et barn. FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, skal bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder beskrevet nedenfor:

  • Mulighed 1: En af følgende meget effektive præventionsmetoder: hormonprævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi ELLER
  • Mulighed 2: Kondom til mænd eller kvinder (latex-kondom eller nonlatex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre]-membran [f.eks. polyurethan]); PLUS en yderligere barrieremetode: (a) membran med sæddræbende middel; (b) cervikal hætte med spermicid; eller (c) præventionssvamp med spermicid.

Den kvindelige deltagers valgte præventionsform skal være effektiv på det tidspunkt, hvor den kvindelige deltager er tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke en deltager fra tilmelding:

• Deltagere med andre hudsygdomme, der ville forstyrre undersøgelsesvurderingen efter investigators mening.
• Aktiv bakteriel, svampe- eller viral hudinfektion inden for 2 uger fra studiestart.
• Deltagerne har klinisk signifikante (som bestemt af investigator) nyre-, lever-, hæmatologiske, intestinale, endokrine, pulmonale, kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, immunologiske eller andre større ukontrollerede sygdomme (f.eks. malignitet, TB, HIV, HBV, HCV, tromboemboli hændelser), som vil påvirke deltagerens helbred under undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
• Deltager har tidligere modtaget behandling med TYK2-hæmmer
• Aktuelle topiske eller orale behandlinger (f.eks. topikale kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere, topiske JAK-hæmmere, topisk metronidazol, topisk minocyclin, topisk ivermectin, topisk azelainsyre, topisk brimonidin, topisk oxymetazolin oral antibiotika) inden for 2 uger efter baseline
• Brug af systemisk immunsuppressiv medicin, herunder, men ikke begrænset til, cyclosporin, systemiske eller intralæsionale kortikosteroider, mycophenolatmofetil, azathioprin, methotrexat, tacrolimus inden for 4 uger efter studiestart
• Anamnese med uønskede systemiske eller allergiske reaktioner på en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet.
• Aktuel deltagelse i enhver anden undersøgelse med en forsøgsmedicin
• Deltager, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller ammer
• Deltageren har modtaget en levende vaccine < 4 ugers baseline/uge 0 besøg.

• ENHVER af følgende abnormiteter i de kliniske laboratorietests ved screening, vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet ved en enkelt gentagelse, hvis det skønnes nødvendigt

  • Absolut neutrofiltal på <1,2 x 109/L (<1200/mm3);
  • Hæmoglobin <11,0 g/dL eller hæmatokrit <33%;
  • Blodpladetal på <150 x 109/L (<150.000/mm3);
  • Absolut lymfocyttal på <0,80 x 109/L (<800/mm3);
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 60 ml/ml/min/1,73 m2 baseret på CKD-Epi 2021 (kreatinligning);
  • Værdier for aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 gange ULN;
  • Total bilirubin ≥ 1,5 gange ULN; deltagere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt en direkte bilirubin og ville være kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubin er ≤ ULN