Деукравацитиниб при розацеа

Критерии включения:

• Участники мужского или женского пола старше 18 лет на момент подписания документа об информированном согласии.
• Участник может понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до участия в любых оценках или процедурах исследования.
• Участник может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
• Диагностика ЧМЖ, исходный уровень IGA ≥ 3 и исходное количество воспалительных поражений ≥ 12.
• Участник соглашается прекратить все виды лечения ЧМЖ, начиная с скрининга и заканчивая завершением исследования, кроме исследуемого препарата.
• По мнению исследователя, на основании истории болезни, физического осмотра и лабораторных исследований у участника в остальном хорошее общее состояние здоровья. (ПРИМЕЧАНИЕ. Определение хорошего здоровья означает, что у участника нет неконтролируемых серьезных сопутствующих заболеваний).
• Участник соглашается не получать живую вакцину во время исследования и в течение как минимум 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.

• Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне. Во время приема исследуемого препарата и в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата участники мужского и женского пола должны быть готовы принять соответствующие меры контрацепции, чтобы избежать беременности или рождения ребенка. FCBP, которые занимаются деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать один из одобренных вариантов контрацепции, описанных ниже:

  • Вариант 1: Любой из следующих высокоэффективных методов контрацепции: гормональная контрацепция (пероральная, инъекционная, имплантат, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо); внутриматочная спираль (ВМС); перевязка маточных труб; или вазэктомия партнера ИЛИ
  • Вариант 2: Мужской или женский презерватив (латексный или нелатексный презерватив, НЕ изготовленный из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретана]); ПЛЮС еще один барьерный метод: а) диафрагма со спермицидом; (б) цервикальный колпачок со спермицидом; или (c) противозачаточная губка со спермицидом.

Форма контрацепции, выбранная участницей-женщиной, должна быть эффективной к моменту включения участницы в исследование.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующих признаков исключает участника из зачисления:

• Участники с другими кожными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
• Активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция кожи в течение 2 недель с момента начала исследования.
• У участников есть клинически значимые (по определению исследователя) почечные, печеночные, гематологические, кишечные, эндокринные, легочные, сердечно-сосудистые, неврологические, психиатрические, иммунологические или другие серьезные неконтролируемые заболевания (например, злокачественные новообразования, туберкулез, ВИЧ, гепатит В, гепатит С, тромбоэмболические заболевания). события), которые повлияют на здоровье участника во время исследования или помешают интерпретации результатов исследования.
• Участник ранее получал лечение ингибитором TYK2.
• Текущее местное или пероральное лечение (например, местные кортикостероиды, местные ингибиторы кальциневрина, местные ингибиторы JAK, местный метронидазол, местный миноциклин, местный ивермектин, местная азелаиновая кислота, местный бримонидин, местные оксиметазолиновые пероральные антибиотики) в течение 2 недель от исходного уровня.
• Использование системных иммунодепрессантов, включая, помимо прочего, циклоспорин, системные или внутриочаговые кортикостероиды, микофенолата мофетил, азатиоприн, метотрексат, такролимус в течение 4 недель после начала исследования.
• История побочных системных или аллергических реакций на любой компонент исследуемого препарата.
• Текущее участие в любом другом исследовании исследуемого препарата
• Участница, которая беременна или кормит грудью или планирует забеременеть или кормить грудью
• Участник получил живую вакцину менее чем за 4 недели до визита на исходном уровне/неделю 0.

• ЛЮБОЕ из следующих отклонений в клинических лабораторных тестах при скрининге, оцененное лабораторией, участвующей в конкретном исследовании, и подтвержденное однократным повторением, если это будет сочтено необходимым.

  • Абсолютное количество нейтрофилов <1,2 x 109/л (<1200/мм3);
  • Гемоглобин <11,0 г/дл или гематокрит <33%;
  • Количество тромбоцитов <150 x 109/л (<150 000/мм3);
  • Абсолютное количество лимфоцитов <0,80 x 109/л (<800/мм3);
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 60 мл/мл/мин/1,73 м2 на основе CKD-Epi 2021 (креатиновое уравнение);
  • Значения аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы;
  • Общий билирубин в ≥ 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; участникам с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что прямой билирубин составляет ≤ ВГН.