듀크라바시티닙 주사(Deucravacitinib Rosacea)

포함 기준:

• 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
• 참가자는 연구 평가 또는 절차에 참여하기 전에 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
• 참가자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• PPR, 기준선 IGA ≥ 3 및 기준선 염증성 병변 수 ≥ 12의 진단
• 참가자는 연구 약물 외에 스크리닝부터 연구 완료까지 PPR에 대한 모든 치료를 중단하는 데 동의합니다.
• 참가자는 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 기반으로 조사관의 판단에 따라 전반적인 건강 상태가 양호한 것으로 판단됩니다. (참고: 좋은 건강의 정의는 참가자가 통제할 수 없는 심각한 동반 질환을 갖고 있지 않음을 의미합니다.)
• 참가자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 4주 동안 생백신을 투여받지 않는다는 데 동의합니다.

• 가임기 여성(FCBP)은 선별검사 및 기준시점에서 임신 검사 음성이 나와야 합니다. 연구 약물을 복용하는 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 남성과 여성 참가자는 임신이나 아이의 아버지가 되는 것을 피하기 위해 적절한 피임 조치를 기꺼이 취해야 합니다. 임신이 가능한 활동에 참여하는 FCBP는 아래 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.

  • 옵션 1: 매우 효과적인 다음 피임 방법 중 하나: 호르몬 피임법(경구, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링); 자궁내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관수술 또는
  • 옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 라텍스 콘돔 또는 비라텍스 콘돔), 추가로 한 가지 추가 차단 방법: (a) 살정제를 사용한 격막; (b) 살정제가 포함된 자궁경부 캡; 또는 (c) 살정제를 함유한 피임 스펀지.

여성 참가자가 선택한 피임법은 여성 참가자가 연구에 등록할 때까지 효과적이어야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당되면 참가자는 등록에서 제외됩니다.

• 연구자의 의견으로 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 질환이 있는 참가자.
• 연구 시작 후 2주 이내에 활성 세균, 진균 또는 바이러스 피부 감염.
• 참가자는 임상적으로 유의미한(시험자의 판단에 따라) 신장, 간, 혈액, 장, 내분비, 폐, 심혈관, 신경, 정신, 면역 또는 기타 주요 조절되지 않는 질병(예: 악성 종양, 결핵, HIV, HBV, HCV, 혈전색전증)을 앓고 있습니다. 사건) 연구 중 참가자의 건강에 영향을 미치거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
• 참가자는 이전에 TYK2 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 기준일로부터 2주 이내에 현재 국소 또는 경구 치료(예: 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제, 국소 JAK 억제제, 국소 메트로니다졸, 국소 미노사이클린, 국소 이버멕틴, 국소 아젤라산, 국소 브리모니딘, 국소 옥시메타졸린 경구 항생제)
• 연구 시작 4주 이내에 사이클로스포린, 전신 또는 병변내 코르티코스테로이드, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 타크로리무스를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역억제제 사용
• 연구 약물의 모든 성분에 대한 불리한 전신 또는 알레르기 반응의 병력.
• 현재 연구용 약물을 사용하는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 참가자, 임신 또는 수유할 계획이 있는 참가자
• 참가자는 기준선/0주차 방문 4주 미만에 생백신을 접종받았습니다.

• 연구별 실험실에서 평가하고 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복으로 확인한 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 경우

  • 절대 호중구 수 <1.2 x 109/L(<1200/mm3);
  • 헤모글로빈 <11.0g/dL 또는 헤마토크릿 <33%;
  • 혈소판 수 <150 x 109/L(<150,000/mm3);
  • 절대 림프구 수 <0.80 x 109/L(<800/mm3);
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) 60mL/ml/min/1.73m2 미만 CKD-Epi 2021(크레아틴 방정식)을 기반으로 합니다.
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 값이 ULN의 2배를 초과함;
  • 총 빌리루빈 ≥ ULN의 1.5배; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈이 ULN 이하인 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.