Deucravacitinib Rosacée

Critère d'intégration:

• Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du document de consentement éclairé.
• Le participant est capable de comprendre et de signer volontairement un document de consentement éclairé avant de participer à toute évaluation ou procédure d'étude.
• Le participant est en mesure de respecter le calendrier de la visite d'étude et les autres exigences du protocole.
• Diagnostic de PPR, IGA de base ≥ 3 et nombre de lésions inflammatoires de base ≥ 12
• Le participant accepte d'interrompre tous les traitements contre la PPR, depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude, en dehors du médicament à l'étude.
• Le participant est jugé comme étant par ailleurs en bonne santé globale, selon le jugement de l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire. (REMARQUE : La définition d'une bonne santé signifie qu'un participant ne souffre pas de conditions comorbides importantes et incontrôlées).
• Le participant s'engage à ne pas recevoir de vaccin vivant pendant l'étude et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de référence. Pendant qu'ils prennent le médicament à l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, les participants masculins et féminins doivent être prêts à prendre des mesures contraceptives appropriées pour éviter une grossesse ou engendrer un enfant. Les FCBP qui s'engagent dans une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser l'une des options contraceptives approuvées décrites ci-dessous :

  • Option 1 : L'une des méthodes contraceptives hautement efficaces suivantes : contraception hormonale (orale, injectable, implant, dispositif transdermique, anneau vaginal) ; dispositif intra-utérin (DIU); ligature des trompes; ou vasectomie du partenaire OU
  • Option 2 : Préservatif masculin ou féminin (préservatif en latex ou préservatif sans latex NON fabriqué à partir d'une membrane naturelle [animale] [par exemple, polyuréthane]) ; PLUS une méthode barrière supplémentaire : (a) diaphragme avec spermicide ; (b) cape cervicale avec spermicide ; ou (c) une éponge contraceptive avec un spermicide.

La forme de contraception choisie par la participante doit être efficace au moment où la participante est inscrite à l'étude.

Critère d'exclusion:

La présence de l’un des éléments suivants exclura un participant de l’inscription :

• -Participants atteints d'autres maladies de peau qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'étude de l'avis de l'investigateur.
• Infection cutanée bactérienne, fongique ou virale active dans les 2 semaines suivant le début de l'étude.
• Les participants présentent des maladies rénales, hépatiques, hématologiques, intestinales, endocriniennes, pulmonaires, cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, immunologiques ou d'autres maladies majeures non contrôlées (par exemple, tumeur maligne, tuberculose, VIH, VHB, VHC, thromboembolique) cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur). événements) qui affecteront la santé du participant pendant l’étude ou interféreront avec l’interprétation des résultats de l’étude.
• Le participant a déjà reçu un traitement avec un inhibiteur de TYK2
• Traitements topiques ou oraux actuels (par ex. corticostéroïdes topiques, inhibiteurs topiques de la calcineurine, inhibiteurs topiques de JAK, métronidazole topique, minocycline topique, ivermectine topique, acide azélaïque topique, brimonidine topique, antibiotiques oraux topiques à base d'oxymétazoline) dans les 2 semaines suivant le départ.
• Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques, y compris, sans toutefois s'y limiter, la cyclosporine, les corticostéroïdes systémiques ou intralésionnels, le mycophénolate mofétil, l'azathioprine, le méthotrexate, le tacrolimus dans les 4 semaines suivant le début de l'étude.
• Antécédents de réactions systémiques ou allergiques indésirables à l’un des composants du médicament à l’étude.
• Participation actuelle à toute autre étude avec un médicament expérimental
• Participante qui est enceinte ou qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte ou d'allaiter
• Le participant a reçu un vaccin vivant < 4 semaines après la visite de référence/semaine 0.

• TOUTE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la sélection, telles qu'évaluées par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmées par une seule répétition, si cela est jugé nécessaire

  • Nombre absolu de neutrophiles <1,2 x 109/L (<1 200/mm3) ;
  • Hémoglobine <11,0 g/dL ou hématocrite <33 % ;
  • Numération plaquettaire <150 x 109/L (<150 000/mm3) ;
  • Nombre absolu de lymphocytes <0,80 x 109/L (<800/mm3) ;
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 ml/ml/min/1,73 m2 basé sur CKD-Epi 2021 (équation de créatine) ;
  • Valeurs d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) > 2 fois la LSN ;
  • Bilirubine totale ≥ 1,5 fois la LSN ; les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent avoir une bilirubine directe mesurée et seraient éligibles pour cette étude à condition que la bilirubine directe soit ≤ LSN