Deucravacitinib Rosácea

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad al momento de firmar el documento de consentimiento informado.
• El participante puede comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de participar en cualquier evaluación o procedimiento del estudio.
• El participante puede cumplir con el cronograma de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• Diagnóstico de PPR, IGA inicial ≥ 3 y recuento inicial de lesiones inflamatorias ≥ 12
• El participante acepta suspender todos los tratamientos para la PPR desde la detección hasta la finalización del estudio, aparte del fármaco del estudio.
• Se considera que el participante goza de buena salud general según lo juzgue el investigador, según su historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio. (NOTA: La definición de buena salud significa que un participante no tiene condiciones comórbidas significativas no controladas).
• El participante acepta no recibir una vacuna viva durante el estudio y durante al menos 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

• Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al inicio. Mientras toman el fármaco del estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, los participantes masculinos y femeninos deben estar dispuestos a tomar medidas anticonceptivas adecuadas para evitar el embarazo o tener un hijo. Los FCBP que realicen actividades en las que sea posible la concepción deben utilizar una de las opciones anticonceptivas aprobadas que se describen a continuación:

  • Opción 1: Cualquiera de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos: anticoncepción hormonal (oral, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); ligadura de trompas; o vasectomía de la pareja O
  • Opción 2: condón masculino o femenino (condón de látex o condón sin látex que NO esté hecho de membrana [animal] natural [por ejemplo, poliuretano]); MÁS un método de barrera adicional: (a) diafragma con espermicida; (b) capuchón cervical con espermicida; o (c) esponja anticonceptiva con espermicida.

El método anticonceptivo elegido por la participante debe ser eficaz en el momento en que la participante se inscriba en el estudio.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de la inscripción:

• Participantes con otras enfermedades de la piel que, a juicio del investigador, interferirían con la evaluación del estudio.
• Infección cutánea bacteriana, fúngica o viral activa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio.
• Los participantes tienen enfermedades clínicamente significativas (según lo determine el investigador) renales, hepáticas, hematológicas, intestinales, endocrinas, pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, inmunológicas u otras enfermedades importantes no controladas (p. ej., enfermedades malignas, tuberculosis, VIH, VHB, VHC, enfermedades tromboembólicas). eventos) que afectarán la salud del participante durante el estudio o interferirán con la interpretación de los resultados del estudio.
• El participante ha recibido previamente tratamiento con inhibidor de TYK2.
• Tratamientos tópicos u orales actuales (p. ej., corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina tópicos, inhibidores de JAK tópicos, metronidazol tópico, minociclina tópica, ivermectina tópica, ácido azelaico tópico, brimonidina tópica, antibióticos orales de oximetazolina tópica) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio
• Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos, incluidos, entre otros, ciclosporina, corticosteroides sistémicos o intralesionales, micofenolato de mofetilo, azatioprina, metotrexato y tacrolimus dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
• Historial de reacciones adversas sistémicas o alérgicas a cualquier componente del fármaco del estudio.
• Participación actual en cualquier otro estudio con un medicamento en investigación.
• Participante que está embarazada o amamantando o que planea quedar embarazada o amamantando
• El participante recibió una vacuna viva <4 semanas desde la visita inicial/semana 0.

• CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en el momento de la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado mediante una sola repetición, si se considera necesario

  • Recuento absoluto de neutrófilos de <1,2 x 109/l (<1200/mm3);
  • Hemoglobina <11,0 g/dL o hematocrito <33%;
  • Recuento de plaquetas <150 x 109/L (<150.000/mm3);
  • Recuento absoluto de linfocitos <0,80 x 109/L (<800/mm3);
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/ml/min/1,73 m2 basado en CKD-Epi 2021 (ecuación de creatina);
  • Valores de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2 veces el LSN;
  • Bilirrubina total ≥ 1,5 veces el LSN; A los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que la bilirrubina directa sea ≤ LSN.