Deucravacitinib Rosacea

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsdocument.
• De deelnemer is in staat een document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan onderzoeksbeoordelingen of -procedures.
• De deelnemer kan zich houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
• Diagnose van PPR, baseline IGA ≥ 3, en baseline aantal inflammatoire laesies ≥ 12
• De deelnemer stemt ermee in om alle behandelingen voor PPR, vanaf de screening tot en met de voltooiing van het onderzoek, te staken, afgezien van het onderzoeksgeneesmiddel
• Er wordt geoordeeld dat de deelnemer over het algemeen in een goede algehele gezondheid verkeert, zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests. (LET OP: De definitie van goede gezondheid betekent dat een deelnemer geen ongecontroleerde significante comorbide aandoeningen heeft).
• De deelnemer gaat ermee akkoord geen levend vaccin te ontvangen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij screening en baseline. Tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel moeten mannelijke en vrouwelijke deelnemers bereid zijn passende anticonceptiemaatregelen te nemen om zwangerschap of het verwekken van een kind te voorkomen. FCBP's die activiteiten ondernemen waarbij bevruchting mogelijk is, moeten een van de hieronder beschreven goedgekeurde anticonceptiemiddelen gebruiken:

  • Optie 1: Eén van de volgende zeer effectieve anticonceptiemethoden: hormonale anticonceptie (oraal, injectie, implantaat, transdermale pleister, vaginale ring); spiraaltje (spiraaltje); tubaligatie; of vasectomie van de partner OF
  • Optie 2: Mannen- of vrouwencondoom (latexcondoom of non-latexcondoom NIET gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijvoorbeeld polyurethaan]); PLUS één extra barrièremethode: (a) diafragma met zaaddodend middel; (b) cervicale kap met zaaddodend middel; of (c) anticonceptiesponsje met zaaddodend middel.

De door de vrouwelijke deelnemer gekozen vorm van anticonceptie moet effectief zijn op het moment dat de vrouwelijke deelnemer aan het onderzoek deelneemt.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een deelnemer uit van inschrijving:

• Deelnemers met andere huidziekten die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordeling zouden verstoren.
• Actieve bacteriële, schimmel- of virale huidinfectie binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek.
• De deelnemer heeft klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) nier-, lever-, hematologische, darm-, endocriene, pulmonale, cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, immunologische of andere ernstige ongecontroleerde ziekten (bijv. maligniteit, tuberculose, HIV, HBV, HCV, trombo-embolische ziekten). gebeurtenissen) die de gezondheid van de deelnemer tijdens het onderzoek beïnvloeden of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoren.
• Deelnemer heeft eerder een behandeling met TYK2-remmer ondergaan
• Huidige plaatselijke of orale behandelingen (bijv. plaatselijke corticosteroïden, plaatselijke calcineurineremmers, plaatselijke JAK-remmers, plaatselijke metronidazol, plaatselijke minocycline, plaatselijke ivermectine, plaatselijke azelaïnezuur, plaatselijke brimonidine, plaatselijke orale antibiotica oxymetazoline) binnen 2 weken na aanvang
• Gebruik van systemische immunosuppressieve medicatie, waaronder, maar niet beperkt tot, cyclosporine, systemische of intralesionale corticosteroïden, mycofenolaatmofetil, azathioprine, methotrexaat, tacrolimus binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek
• Voorgeschiedenis van nadelige systemische of allergische reacties op een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Huidige deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel
• Deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft
• Deelnemer heeft < 4 weken baseline/week 0-bezoek een levend vaccin ontvangen.

• ELK van de volgende afwijkingen in de klinische laboratoriumtests bij screening, zoals beoordeeld door het onderzoeksspecifieke laboratorium en bevestigd door een enkele herhaling, indien dit noodzakelijk wordt geacht

  • Absoluut aantal neutrofielen van <1,2 x 109/l (<1200/mm3);
  • Hemoglobine <11,0 g/dl of hematocriet <33%;
  • Aantal bloedplaatjes <150 x 109/l (<150.000/mm3);
  • Absoluut aantal lymfocyten van <0,80 x 109/l (<800/mm3);
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) minder dan 60 ml/ml/min/1,73m2 gebaseerd op CKD-Epi 2021 (creatinevergelijking);
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT)-waarden >2 keer de ULN;
  • Totaal bilirubine ≥ 1,5 keer de ULN; Bij deelnemers met een voorgeschiedenis van het Gilbert-syndroom kan een direct bilirubine worden gemeten en komen zij in aanmerking voor dit onderzoek, op voorwaarde dat het directe bilirubine ≤ ULN is