Deucravacitinib Rosacea

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga deltagare ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet.
• Deltagaren kan förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan deltagande i några studiebedömningar eller procedurer.
• Deltagaren kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
• Diagnos av PPR, baseline IGA ≥ 3 och baseline inflammatoriska lesioner ≥ 12
• Deltagaren samtycker till att avbryta alla behandlingar för PPR från screening till och med studiens slutförande förutom studieläkemedlet
• Deltagaren bedöms ha i övrigt god allmän hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning och laboratorietester. (OBS: Definitionen av god hälsa betyder att en deltagare inte har okontrollerade signifikanta komorbida tillstånd).
• Deltagaren samtycker till att inte få ett levande vaccin under studien och under minst 4 veckor efter den sista studieläkemedlets dos.

• Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och baseline. Medan de använder studieläkemedlet och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet måste manliga och kvinnliga deltagare vara villiga att vidta lämpliga preventivmedel för att undvika graviditet eller att bli far till ett barn. FCBP som ägnar sig åt aktivitet där befruktning är möjlig måste använda något av de godkända preventivmedel som beskrivs nedan:

  • Alternativ 1: Någon av följande mycket effektiva preventivmetoder: hormonell preventivmetod (oral, injektion, implantat, depotplåster, vaginalring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partners vasektomi ELLER
  • Alternativ 2: Kondom för män eller kvinnor (latexkondom eller nonlatexkondom som INTE är gjord av naturligt [djur]-membran [till exempel polyuretan]); PLUS en ytterligare barriärmetod: (a) diafragma med spermiedödande medel; (b) cervikal mössa med spermiedödande medel; eller (c) preventivsvamp med spermiedödande medel.

Den kvinnliga deltagarens valda preventivmedel måste vara effektiv när den kvinnliga deltagaren registreras i studien.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta en deltagare från registrering:

• Deltagare med andra hudsjukdomar som skulle störa studiebedömningen enligt utredaren.
• Aktiv bakteriell, svamp- eller viral hudinfektion inom 2 veckor från studiestart.
• Deltagarna har kliniskt signifikanta (som fastställts av utredaren) njur-, lever-, hematologiska, intestinala, endokrina, pulmonella, kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, immunologiska eller andra större okontrollerade sjukdomar (t.ex. malignitet, TB, HIV, HBV, HCV, tromboemboli händelser) som kommer att påverka deltagarens hälsa under studien eller stör tolkningen av studieresultaten.
• Deltagare har tidigare fått behandling med TYK2-hämmare
• Aktuella topikala eller orala behandlingar (t.ex. topikala kortikosteroider, topikala kalcineurinhämmare, topikala JAK-hämmare, topikal metronidazol, topisk minocyklin, topikal ivermektin, topikal azelainsyra, topikal brimonidin, topikala oxymetazolin orala antibiotika efter baslinjen)
• Användning av systemiska immunsuppressiva läkemedel, inklusive, men inte begränsat till, ciklosporin, systemiska eller intralesionala kortikosteroider, mykofenolatmofetil, azatioprin, metotrexat, takrolimus inom 4 veckor efter studiestart
• Historik med negativa systemiska eller allergiska reaktioner mot någon komponent i studieläkemedlet.
• Aktuellt deltagande i någon annan studie med ett prövningsläkemedel
• Deltagare som är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller amma
• Deltagaren har fått ett levande vaccin under 4 veckors baslinje/vecka 0-besök.

• NÅGON av följande avvikelser i de kliniska laboratorietesterna vid screening, bedömda av det studiespecifika laboratoriet och bekräftade genom en enda upprepning, om det anses nödvändigt

  • Absolut neutrofilantal på <1,2 x 109/L (<1200/mm3);
  • Hemoglobin <11,0 g/dL eller hematokrit <33%;
  • Trombocytantal <150 x 109/L (<150 000/mm3);
  • Absolut lymfocytantal <0,80 x 109/L (<800/mm3);
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) mindre än 60 ml/ml/min/1,73 m2 baserat på CKD-Epi 2021 (kreatinekvation);
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) värden >2 gånger ULN;
  • Totalt bilirubin ≥ 1,5 gånger ULN; deltagare med en historia av Gilberts syndrom kan få ett direkt bilirubin mätt och skulle vara berättigade till denna studie förutsatt att det direkta bilirubinet är ≤ ULN